NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Mylan 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

nébivolol

Prieinama:

MYLAN SAS

ATC kodas:

C07BB12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

nébivolol

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

comprimé

Sudėtis:

composition pour un comprimé > nébivolol : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de nébivolol > hydrochlorothiazide : 12,50 mg

Recepto tipas:

liste I

Gydymo sritis:

Bêta–bloquants sélectifs et thiazidiques

Produkto santrauka:

34009 301 ou 3 4 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 1 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 8 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 5 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 2 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 9 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorizacija statusas:

Abrogée

Leidimo data:

2018-01-29

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2018
Dénomination du médicament
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/12.5 mg, comprimé pelliculé
Nébivolol/Hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez–en à
votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est–ce que NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN et dans quel
cas est–il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN ?
3. Comment prendre NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Bêta–bloquants sélectifs et
thiazidiques – code ATC : C07BB12.
Les principes actifs contenus dans NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN
sont le nébivolol et
l'hydrochlorothiazide.
·
Le nébivolol est un médicament du système cardiovasculaire
appartenant à la classe des bêta–bloquants sélectifs (qui ont
une action sélective sur le système cardiovasculaire). Il empêche
l'augmentation de la fréquence cardiaque et contrôle la
force de pompage du cœur. Il exerce également une action de
dilatation au niveau des vaisseaux sanguins, contribuant
également à abaisser la pression art�

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de nébivolol (sous forme de
chlorhydrate de nébivolol) et 12,5 mg
d’hydrochlorothiazide.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 148,79 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds (diamètre de 9,2
mm), biconvexes, portant l’inscription « 515 » sur une
face et une barre de cassure sur l'autre face.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du
comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
est une association fixe indiquée chez
les patients dont la pression artérielle est contrôlée par la prise
concomitante de 5 mg de nébivolol et 12,5 mg
d'hydrochlorothiazide.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
est indiqué chez les patients dont la
pression artérielle est contrôlée par la prise concomitante de 5 mg
de nébivolol et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
La posologie est d'un comprimé (5 mg/12,5 mg) par jour, de
préférence au même moment de la journée.
Insuffisants rénaux
Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère,
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN ne doit pas être
utilisé (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Insuffisants hépatiques
Les données concernant les patients présentant une insuffisance
hépatique ou une altération de la fonction hépatique sont
limitées. Par conséquent, l’utilisation de
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN chez ces patients est contre–
indiquée