Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Nebivololhydrochlorid
Berlin-Chemie AG
C07AB12
Nebivololhydrochlorid
5 mg
tabletter
1. SEPTEMBER 2014 PRODUKTRESUMÉ FOR NEBISTALIN, TABLETTER 0. D.SP.NR. 25660 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nebistalin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg nebivolol svarende til 5,45 mg nebivololhydrochlorid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom: 85,96 mg lactosemonohydrat/tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Hvide, runde, bikonvekse tabletter med krydsdelekærv på den ene side og med en diameter på cirka 9 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hypertension Behandling af essentiel hypertension. Kronisk hjerteinsufficiens Behandling af stabil mild og moderat kronisk hjerteinsufficiens som supplement til standardbehandlinger til ældre patienter på 70 år og derover. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Til oral anvendelse Tabletten eller dens dele skal sluges med en tilstrækkelig mængde væske (f.eks. et glas vand). Tabletten kan tages med eller uden mad. _42509_spc.doc_ _Side _ _1 af 14_ Hypertension _Voksne_ Dosis er én tablet (5 mg) dagligt, helst på samme tidspunkt på dagen. Den blodtrykssænkende virkning viser sig efter 1-2 ugers behandling. I enkelte tilfælde opnås den optimale virkning først efter 4 uger. _Kombination med andre antihypertensiva_ Betablokkere kan anvendes alene eller samtidig med andre antihypertensiva. Til dato er yderligere antihypertensiv virkning kun observeret, når Nebistalin 5 mg kombineres med hydrochlorthiazid 12,5-25 mg. _Patienter med nyreinsufficiens_ Den anbefalede initialdosis for patienter med nyreinsufficiens er 2,5 mg dagligt. Den daglige dosis kan om nødvendigt øges til 5 mg. _Patienter med leverinsufficiens_ Data for patienter med leverinsufficiens eller forringet leverfunktion er begrænsede. Anvendelse af Nebistalin til disse patienter er derfor kontraindiceret. _Ældre_ Den anbefalede initialdosis for patienter over 65 år er 2,5 mg dagligt. Den daglige dosis kan om nødvendigt øges til 5 mg. Der skal Perskaitykite visą dokumentą