Šalis: Estija
kalba: estų
Šaltinis: Ravimiamet
vinorelbiin
Pierre Fabre Medicament
L01CA04
vinorelbiin
10mg 1ml 5ml 1TK; 10mg 1ml 5ml 10TK
infusioonilahuse kontsentraat
R
1 Pakendi infoleht: teave patsiendile Navelbine, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Vinorelbiintartraat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Vt lõik 4. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on Navelbine ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Navelbine kasutamist 3. Kuidas Navelbine’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Navelbine’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Navelbine ja milleks seda kasutatakse Navelbine sisaldab toimainenea vinorelbiini (tartraadina) ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse vinka alkaloidideks, selle rühma toimeaineid kasutatakse vähi raviks. Navelbine’t kasutatakse kopsuvähi ja mõnda tüüpi rinnanäärmevähi raviks üle 18-aastastel patsientidel. 2. Mida on vaja teada enne Navelbine kasutamist Ärge kasutage Navelbine’t - kui te olete allergiline (ülitundlik) vinorelbiini (toimeaine) või ükskõik millise vähiravis kasutatava Vinca alkaloidide rühma kuuluva ravimi suhtes - kui te olete allergiline Navelbine mistahes muu koostisosa suhtes (vt käesoleva infolehe lõik 6) - kui imetate last - kui teil on madal valgete vererakkude (neutrofiilide) ja/või vereliistakute arv või teil on praegu või on hiljuti olnud raske nakkushaigus (viimase 2 nädala jooksul) - kui teil on tulemas kollapalaviku vaktsineerimine või kui teid on just kollapalaviku vastu vaktsineeritud Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Navelbine kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on olnud südameatakk või tugev valu rinnus - kui olete saanud kiirit Perskaitykite visą dokumentą
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Navelbine, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab 10 mg vinorelbiini, mis vastab 13,85 mg vinorelbiintartraadile. 5 ml sisaldab 50 mg vinorelbiini, mis vastab 69,25 mg vinorelbiintartraadile. INN. Vinorelbinum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Navelbine on selge värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on vahemikus 3,3…3,8. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Mitteväikerakk-kopsuvähk. Kaugelearenenud rinnanäärmevähk. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Rangelt intravenoosseks manustamiseks pärast sobivat lahjendamist. Navelbine intratekaalne manustamine võib lõppeda surmaga. Kasutamis- ja käsitsemisjuhend: vt lõik 6.6. Navelbine infusioon on soovitatav teostada 6…10 minuti jooksul pärast lahjendamist 20…50 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses või 5% glükoosi süstelahuses. Manustamisele peab alati järgnema infusioon vähemalt 250 ml isotoonilise lahusega, et veen läbi loputada. - Mitteväikerakk-kopsuvähk ja kaugelearenenud rinnanäärmevähk Monoteraapia puhul on tavaline manustatav annus 25…30 mg/m² üks kord nädalas. Kombineeritud keemiaravi puhul jäädakse tavaliselt hariliku annuse juurde (25…30 mg/m²), kuid vähendatakse manustamise sagedust, nt vastavalt raviskeemile iga 3 nädala järel 1. ja 5. päeval või iga 3 nädala järel 1. ja 8. päeval. - Manustamine eakatele Kliinilised kogemused ei ole näidanud eakatel patsientidel ravivastuse olulisi erinevusi, kuid ei saa välistada mõne sellise patsiendi suuremat tundlikkust. Vanus ei muuda vinorelbiini farmakokineetikat (vt lõik 5.2). - Manustamine maksapuudulikkusega patsientidele Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel jääb Navelbine farmakokineetika muutumatuks. Sellele vaatamata on raske maksakahjustusega patsientidel ettevaatusabinõuna soovitatav kasutada väiksemat annust (20 mg/m 2 ) ja jälgida hoolikalt hematoloogilisi par Perskaitykite visą dokumentą