NAVELBINE infusioonilahuse kontsentraat

Země: Estonsko

Jazyk: estonština

Zdroj: Ravimiamet

Aktivní složka:

vinorelbiin

Dostupné s:

Pierre Fabre Medicament

ATC kód:

L01CA04

INN (Mezinárodní Name):

vinorelbiin

Dávkování:

10mg 1ml 5ml 1TK; 10mg 1ml 5ml 10TK

Léková forma:

infusioonilahuse kontsentraat

Druh předpisu:

R

Informace pro uživatele

1
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Navelbine,
10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Vinorelbiintartraat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile. Vt lõik 4.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Navelbine ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Navelbine kasutamist
3.
Kuidas Navelbine’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Navelbine’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Navelbine ja milleks seda kasutatakse
Navelbine sisaldab toimainenea vinorelbiini (tartraadina) ja kuulub
ravimite rühma, mida nimetatakse
vinka alkaloidideks, selle rühma toimeaineid kasutatakse vähi
raviks.
Navelbine’t kasutatakse kopsuvähi ja mõnda tüüpi
rinnanäärmevähi raviks üle 18-aastastel
patsientidel.
2.
Mida on vaja teada enne Navelbine
kasutamist
Ärge kasutage Navelbine’t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) vinorelbiini (toimeaine) või
ükskõik millise vähiravis
kasutatava Vinca alkaloidide rühma kuuluva ravimi suhtes
-
kui te olete allergiline Navelbine mistahes muu koostisosa suhtes (vt
käesoleva infolehe lõik 6)
-
kui imetate last
-
kui teil on madal valgete vererakkude (neutrofiilide) ja/või
vereliistakute arv või teil on praegu
või on hiljuti olnud raske nakkushaigus (viimase 2 nädala jooksul)
-
kui teil on tulemas kollapalaviku vaktsineerimine või kui teid on
just kollapalaviku vastu
vaktsineeritud
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Navelbine kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui teil on olnud südameatakk või tugev valu rinnus
-
kui olete saanud kiirit

Charakteristika produktu

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Navelbine, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 10 mg vinorelbiini, mis vastab 13,85 mg
vinorelbiintartraadile.
5 ml sisaldab 50 mg vinorelbiini, mis vastab 69,25 mg
vinorelbiintartraadile.
INN. Vinorelbinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Navelbine on selge värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on
vahemikus 3,3…3,8.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Mitteväikerakk-kopsuvähk.
Kaugelearenenud rinnanäärmevähk.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Rangelt intravenoosseks manustamiseks pärast sobivat lahjendamist.
Navelbine intratekaalne manustamine võib lõppeda surmaga.
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend: vt lõik 6.6.
Navelbine infusioon on soovitatav teostada 6…10 minuti jooksul
pärast lahjendamist 20…50 ml-s
naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses või 5% glükoosi
süstelahuses.
Manustamisele peab alati järgnema infusioon vähemalt 250 ml
isotoonilise lahusega, et veen läbi
loputada.
- Mitteväikerakk-kopsuvähk ja kaugelearenenud rinnanäärmevähk
Monoteraapia puhul on tavaline manustatav annus 25…30 mg/m² üks
kord nädalas.
Kombineeritud keemiaravi puhul jäädakse tavaliselt hariliku annuse
juurde (25…30 mg/m²), kuid
vähendatakse manustamise sagedust, nt vastavalt raviskeemile iga 3
nädala järel 1. ja 5. päeval või iga
3 nädala järel 1. ja 8. päeval.
- Manustamine eakatele
Kliinilised kogemused ei ole näidanud eakatel patsientidel
ravivastuse olulisi erinevusi, kuid ei saa
välistada mõne sellise patsiendi suuremat tundlikkust. Vanus ei
muuda vinorelbiini farmakokineetikat
(vt lõik 5.2).
- Manustamine maksapuudulikkusega patsientidele
Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel jääb Navelbine
farmakokineetika muutumatuks.
Sellele vaatamata on raske maksakahjustusega patsientidel
ettevaatusabinõuna soovitatav kasutada
väiksemat annust (20 mg/m
2
) ja jälgida hoolikalt hematoloogilisi par