Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Natriumoxybat
Ascend GmbH
N07XX04
Sodium oxybate
500 mg/ml
oral opløsning
2019-05-08
2. OKTOBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR NATRIUMOXYBAT "ASCEND", ORAL OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30874 1. LÆGEMIDLETS NAVN Natriumoxybat "Ascend" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 500 mg natriumoxybat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen bør iværksættes af og fortsættes under vejledning af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser. Dosering Den anbefalede startdosis er 4,5 g natriumoxybat dagligt, fordelt på to lige store doser à 2,25 g. Dosen bør titreres til effekt på baggrund af virkning og tolerabilitet (se pkt. 4.4), dog højst 9 g/dag fordelt på to lige store doser à 4,5 g. Titreringen foretages ved at op- eller nedjustere dosen i trin à 1,5 g/dag (dvs. 0,75 g/dosis). Der bør være et mellemrum på 1-2 uger mellem dosisøgningerne. Dosis bør ikke overstige 9 g/dag, da der kan indtræde svære symptomer ved doser på 18 g eller derover (se pkt. 4.4). Der bør ikke gives enkeltdoser på 4,5 g, medmindre patienten er blevet titreret til dette dosisniveau tidligere. Ved samtidig brug af natriumoxybat og valproat (se pkt. 4.5) anbefales det at reducere natriumoxybatdosen med 20 %. Den anbefalede startdosis af natriumoxybat ved samtidig brug af valproat er 3,6 g pr. nat fordelt på to lige store doser à cirka 1,8 g, der administreres _dk_hum_59997_spc.doc_ _Side 1 af 16_ oralt. Hvis samtidig brug er nødvendig, bør patientens respons og tolerabilitet monitoreres, og dosen justeres derefter (se pkt. 4.4). Seponering af Natriumoxybat "Ascend" Virkningerne i forbindelse med seponering af natriumoxybat er ikke blevet systematisk undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg (se pkt. 4.4). Hvis patienten afbryder behandlingen med lægemidlet i mere end 14 dage i træk, bør titreringen startes forfra igen fra den laveste dosis. Perskaitykite visą dokumentą