Natriumoxybat "Ascend" 500 mg/ml oral opløsning

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

Natriumoxybat

Saadav alates:

Ascend GmbH

ATC kood:

N07XX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Sodium oxybate

Annus:

500 mg/ml

Ravimvorm:

oral opløsning

Loa andmise kuupäev:

2019-05-08

Toote omadused

2. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NATRIUMOXYBAT "ASCEND", ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30874
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Natriumoxybat "Ascend"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 500 mg natriumoxybat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør iværksættes af og fortsættes under vejledning af
en læge med erfaring i
behandling af søvnforstyrrelser.
Dosering
Den anbefalede startdosis er 4,5 g natriumoxybat dagligt, fordelt på
to lige store doser à
2,25 g. Dosen bør titreres til effekt på baggrund af virkning og
tolerabilitet (se pkt. 4.4),
dog højst 9 g/dag fordelt på to lige store doser à 4,5 g.
Titreringen foretages ved at op- eller
nedjustere dosen i trin à 1,5 g/dag (dvs. 0,75 g/dosis). Der bør
være et mellemrum på 1-2
uger mellem dosisøgningerne. Dosis bør ikke overstige 9 g/dag, da
der kan indtræde svære
symptomer ved doser på 18 g eller derover (se pkt. 4.4).
Der bør ikke gives enkeltdoser på 4,5 g, medmindre patienten er
blevet titreret til dette
dosisniveau tidligere.
Ved samtidig brug af natriumoxybat og valproat (se pkt. 4.5) anbefales
det at reducere
natriumoxybatdosen med 20 %. Den anbefalede startdosis af
natriumoxybat ved samtidig
brug af valproat er 3,6 g pr. nat fordelt på to lige store doser à
cirka 1,8 g, der administreres
_dk_hum_59997_spc.doc_
_Side 1 af 16_
oralt. Hvis samtidig brug er nødvendig, bør patientens respons og
tolerabilitet monitoreres,
og dosen justeres derefter (se pkt. 4.4).
Seponering af Natriumoxybat "Ascend"
Virkningerne i forbindelse med seponering af natriumoxybat er ikke
blevet systematisk
undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg (se pkt. 4.4).
Hvis patienten afbryder behandlingen med lægemidlet i mere end 14
dage i træk, bør
titreringen startes forfra igen fra den laveste dosis.