Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sodium fluoride
Synektik S.A.
V09IX06
Natrii fluoridi (18 F) solutio iniectabilis
2 GBq/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991400415; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991400422
Bezterminowe
NaF-VAR003-PL-2022 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NATRII FLUORIDUM ( 18 F) SYNEKTIK 2,0 GBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Sodu fluorek ( 18 F) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował wykonywane badanie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik 3. Jak stosować lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NATRII FLUORIDUM ( 18 F) SYNEKTIK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik zawiera substancję czynną sodu fluorek ( 18 F). Jest to produkt radiofarmaceutyczny (promieniotwórczy lek) przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik stosowany jest w celach diagnostycznych podczas badań wykonywanych metodą emisyjnej tomografii pozytonowej (PET) i podawany jest przed rozpoczęciem takiego badania. Substancja promieniotwórcza z leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik (ukazująca metabolizm kostny) jest wykrywana w badaniu PET i jest widoczna na uzyskanych obrazach. Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej, która pozwala uzyskać przekrojowe obrazy żywych organizmów. Do jej przeprowadzenia wystarcza bardzo mała ilość promieniotwórczego produktu farmaceutycznego w celu uzyskania ilości Perskaitykite visą dokumentą
1 NaF-VAR002-PL-2022 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik 2,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mL roztworu zawiera 2,0 GBq sodu fluorku ( 18 F) na dzień i godzinę kalibracji. Aktywność jednej fiolki wynosi od 0,4 GBq do 44 GBq na dzień i godzinę kalibracji. Fluor ( 18 F) ulega rozpadowi do trwałego tlenu ( 18 O), z okresem półtrwania 110 minut, czemu towarzyszy emisja pozytonu o maksymalnej energii 634 keV. Następnie, w wyniku anihilacji powstaje promieniowanie gamma o energii 511 keV. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każdy mL roztworu zawiera 3,57 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem sodu fluorku jest ( 18 F) jest wskazana w obrazowaniu czynnościowym w schorzeniach, w których poszukiwaną cechą diagnostyczną są obszary nieprawidłowej aktywności kościotwórczej. Szczególnie dobrze udokumentowano następujące wskazania: - wykrywanie i lokalizowanie przerzutów nowotworowych w kościach u pacjentów dorosłych; - jako pomocnicza metoda w diagnostyce bólu dolnego odcinka kręgosłupa o niejasnej etiologii u pacjentów dorosłych, u których konwencjonalna diagnostyka obrazowa nie pozwoliła na ustalenie jednoznacznego rozpoznania; - jako pomocnicza metoda w wykrywaniu zmian kostnych przy podejrzeniu stosowania przemocy fizycznej w stosunku do dziecka. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli_ Zalecana aktywność w przypadku pacjenta dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq, przy czym może się mieścić w zakresie od 100 MBq do 400 MBq w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia do PET lub PET-TK oraz trybu rejestracji obrazów. Aktywność jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięc Perskaitykite visą dokumentą