Natrii fluoridum (18F) Synektik 2 GBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Sodium fluoride

थमां उपलब्ध:

Synektik S.A.

ए.टी.सी कोड:

V09IX06

INN (इंटरनेशनल नाम):

Natrii fluoridi (18 F) solutio iniectabilis

डोज़:

2 GBq/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Roztwór do wstrzykiwań

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991400415; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991400422

प्राधिकरण का दर्जा:

Bezterminowe

सूचना पत्रक

NaF-VAR003-PL-2022
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NATRII FLUORIDUM (
18
F) SYNEKTIK 2,0 GBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Sodu fluorek (
18
F)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który będzie
nadzorował wykonywane badanie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny
nuklearnej, który
nadzorował badanie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Natrii fluoridum (
18
F) Synektik i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Natrii fluoridum (
18
F) Synektik
3.
Jak stosować lek Natrii fluoridum (
18
F) Synektik
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Natrii fluoridum (
18
F) Synektik
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NATRII FLUORIDUM (
18
F) SYNEKTIK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Natrii fluoridum (
18
F) Synektik zawiera substancję czynną sodu fluorek (
18
F).
Jest to produkt radiofarmaceutyczny (promieniotwórczy lek)
przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lek Natrii fluoridum (
18
F) Synektik stosowany jest w celach diagnostycznych podczas badań
wykonywanych metodą emisyjnej tomografii pozytonowej (PET) i podawany
jest przed rozpoczęciem
takiego badania.
Substancja promieniotwórcza z leku Natrii fluoridum (
18
F) Synektik (ukazująca metabolizm kostny) jest
wykrywana w badaniu PET i jest widoczna na uzyskanych obrazach.
Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w
medycynie nuklearnej, która
pozwala uzyskać przekrojowe obrazy żywych organizmów. Do jej
przeprowadzenia wystarcza bardzo
mała ilość promieniotwórczego produktu farmaceutycznego w celu
uzyskania ilości

उत्पाद विशेषताएं

1
NaF-VAR002-PL-2022
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Natrii fluoridum (
18
F) Synektik 2,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mL roztworu zawiera 2,0 GBq sodu fluorku (
18
F) na dzień i godzinę kalibracji.
Aktywność jednej fiolki wynosi od 0,4 GBq do 44 GBq na dzień i
godzinę kalibracji.
Fluor (
18
F) ulega rozpadowi do trwałego tlenu (
18
O), z okresem półtrwania 110 minut, czemu towarzyszy
emisja pozytonu o maksymalnej energii 634 keV. Następnie, w wyniku
anihilacji powstaje
promieniowanie gamma o energii 511 keV.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każdy mL roztworu zawiera 3,57 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem sodu fluorku jest (
18
F) jest wskazana w obrazowaniu
czynnościowym w schorzeniach, w których poszukiwaną cechą
diagnostyczną są obszary
nieprawidłowej aktywności kościotwórczej. Szczególnie dobrze
udokumentowano następujące
wskazania:
-
wykrywanie i lokalizowanie przerzutów nowotworowych w kościach u
pacjentów dorosłych;
-
jako pomocnicza metoda w diagnostyce bólu dolnego odcinka
kręgosłupa o niejasnej etiologii u
pacjentów dorosłych, u których konwencjonalna diagnostyka obrazowa
nie pozwoliła na ustalenie
jednoznacznego rozpoznania;
-
jako pomocnicza metoda w wykrywaniu zmian kostnych przy podejrzeniu
stosowania przemocy
fizycznej w stosunku do dziecka.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli_
Zalecana aktywność w przypadku pacjenta dorosłego o masie ciała 70
kg wynosi 370 MBq, przy czym
może się mieścić w zakresie od 100 MBq do 400 MBq w zależności
od masy ciała pacjenta, rodzaju
urządzenia do PET lub PET-TK oraz trybu rejestracji obrazów.
Aktywność jest podawana w
bezpośrednim wstrzyknięc