Nasym

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

vivo attenuato virus respiratorio sinciziale bovino (BRSV), ceppo Lym-56

Prieinama:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC kodas:

QI02AD04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

Farmakoterapinė grupė:

Bestiame

Gydymo sritis:

Prodotti immunologici per bovidae, Bestiame, Live virali vaccini, virus respiratorio sinciziale bovino (BRSV)

Terapinės indikacijos:

Immunizzazione attiva dei bovini per ridurre spargimento del virus respiratori e segni clinici causati da virus respiratorio sinciziale bovino infezione.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2019-07-29

Pakuotės lapelis

21
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
NASYM LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE O SPRAY
NASALE PER BOVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE,
SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Spain
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
NASYM liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile o spray
nasale per bovini .
Virus sinciziale respiratorio bovino vivo attenuato, ceppo Lym-56.
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 2 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus respiratorio sinciziale bovino vivo attenuato (BRSV), ceppo
Lym-56 .. 10
4,7 - 6,5
DICC
50
*
*Dose infettante per coltura cellulare 50%
SOLVENTE:
Soluzione tampone fosfato
Liofilizzato: Liofilizzato biancastro crioessiccato.
Solvente: soluzione limpida omogenea.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei bovini per ridurre la diffusione del virus e
i segni clinici respiratorie
causate dall'infezione da virus sinciziale respiratori bovino.
Inizio dell’immunità:
21 giorni dopo la somministrazione di una dose per via nasale.
21 giorni dopo la somministrazione della seconda delle due dosi
intramuscolari del programma di vaccinazione.
Durata dell’immunità:
2 mesi dopo la vaccinazione nasale.
6 mesi dopo la vaccinazione intramuscolare.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità alle sostanze attive o ad uno
degli eccipienti.
23
6.
REAZIONI AVVERSE
Successivamente alla vaccinazione, può essere comunemente osservata
una leggera alterazione della
consistenza fecale.
Due giorni dopo la vaccinazione, i vitelli possono non comunemente
mostrare un aumento di
temperatura di almeno 1,7 °C, che si risolve il giorno successivo
senza alcun trattamento.
La frequenza

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
NASYM liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile o spray
nasale per bovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 2 ml contiene:
Liofilizzato:
PRINCIPIO ATTIVO:
virus respiratorio sinciziale bovino vivo attenuato (BRSV), ceppo
Lym-56 ... 10
4,7 - 6,5
DICC
50
*
*Dose infettante coltura cellulare 50%
Solvente:
Soluzione tampone fosfato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile o spray nasale.
Liofilizzato: liofilizzato biancastro crioessiccato.
Solvente: soluzione limpida omogenea.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei bovini per ridurre la diffusione del virus e
i segni clinici respiratori causate
dall'infezione da virus sinciziale respiratorio bovino.
Inizio dell’immunità:
21 giorni dopo la somministrazione di una dose per via nasale.
21 giorni dopo la somministrazione della seconda delle due dosi
intramuscolari del programma di vaccinazione.
Durata dell’immunità:
2 mesi dopo la vaccinazione nasale.
6 mesi dopo la vaccinazione intramuscolare.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità alle sostanze attive o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non pertinente.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli il
foglietto illustrativo o l’etichetta.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Successivamente alla vaccinazione, può essere comunemente osservata
una leggera alterazione della
consistenza fecale.
Due giorni do