Land: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
vivo attenuato virus respiratorio sinciziale bovino (BRSV), ceppo Lym-56
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AD04
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
Bestiame
Prodotti immunologici per bovidae, Bestiame, Live virali vaccini, virus respiratorio sinciziale bovino (BRSV)
Immunizzazione attiva dei bovini per ridurre spargimento del virus respiratori e segni clinici causati da virus respiratorio sinciziale bovino infezione.
Revision: 3
autorizzato
2019-07-29
21 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: NASYM LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE O SPRAY NASALE PER BOVINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135 Amer, 17170 (Girona) Spain 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO NASYM liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile o spray nasale per bovini . Virus sinciziale respiratorio bovino vivo attenuato, ceppo Lym-56. 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 2 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Virus respiratorio sinciziale bovino vivo attenuato (BRSV), ceppo Lym-56 .. 10 4,7 - 6,5 DICC 50 * *Dose infettante per coltura cellulare 50% SOLVENTE: Soluzione tampone fosfato Liofilizzato: Liofilizzato biancastro crioessiccato. Solvente: soluzione limpida omogenea. 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei bovini per ridurre la diffusione del virus e i segni clinici respiratorie causate dall'infezione da virus sinciziale respiratori bovino. Inizio dell’immunità: 21 giorni dopo la somministrazione di una dose per via nasale. 21 giorni dopo la somministrazione della seconda delle due dosi intramuscolari del programma di vaccinazione. Durata dell’immunità: 2 mesi dopo la vaccinazione nasale. 6 mesi dopo la vaccinazione intramuscolare. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità alle sostanze attive o ad uno degli eccipienti. 23 6. REAZIONI AVVERSE Successivamente alla vaccinazione, può essere comunemente osservata una leggera alterazione della consistenza fecale. Due giorni dopo la vaccinazione, i vitelli possono non comunemente mostrare un aumento di temperatura di almeno 1,7 °C, che si risolve il giorno successivo senza alcun trattamento. La frequenza Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO NASYM liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile o spray nasale per bovini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 2 ml contiene: Liofilizzato: PRINCIPIO ATTIVO: virus respiratorio sinciziale bovino vivo attenuato (BRSV), ceppo Lym-56 ... 10 4,7 - 6,5 DICC 50 * *Dose infettante coltura cellulare 50% Solvente: Soluzione tampone fosfato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile o spray nasale. Liofilizzato: liofilizzato biancastro crioessiccato. Solvente: soluzione limpida omogenea. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva dei bovini per ridurre la diffusione del virus e i segni clinici respiratori causate dall'infezione da virus sinciziale respiratorio bovino. Inizio dell’immunità: 21 giorni dopo la somministrazione di una dose per via nasale. 21 giorni dopo la somministrazione della seconda delle due dosi intramuscolari del programma di vaccinazione. Durata dell’immunità: 2 mesi dopo la vaccinazione nasale. 6 mesi dopo la vaccinazione intramuscolare. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità alle sostanze attive o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. 3 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Non pertinente. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. 4.6 REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ) Successivamente alla vaccinazione, può essere comunemente osservata una leggera alterazione della consistenza fecale. Due giorni do Lestu allt skjalið