Naratriptan-Sandoz 2,5 mg Filmtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Naratriptanhydrochlorid

Prieinama:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Naratriptan hydrochloride

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Teil 1 - Filmtablette; Naratriptanhydrochlorid (26821) 2,78 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2010-11-10

Pakuotės lapelis

1- 8 -
1819
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75298.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Naratriptan-Sandoz 2,5 mg Filmtabletten
Naratriptan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Naratriptan-Sandoz jedoch
vorschriftsgemäß eingenommen werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat
benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach Einnahme der ersten
Tablette von Naratriptan-Sandoz keine Besserung eintritt, müssen Sie auf
jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Naratriptan-Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Naratriptan-Sandoz beachten?
3. Wie ist Naratriptan-Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Naratriptan-Sandoz aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST NARATRIPTAN-SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Naratriptan, gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten bezeichnet werden.
Naratriptan-Sandoz wird angewendet zur Behandlung der Kopfschmerzphase
Ihrer Migräneanfälle.
2- 8 -
2829
2.   
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON
NARATRIPTAN-SAND

Prekės savybės

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75298.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Naratriptan-Sandoz 2,5 mg Filmtabletten
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Naratriptan (als Naratriptanhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: Lactose 61 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Grüne, runde Tablette mit abgeschrägtem Rand.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne 
Aura.
FN
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Naratriptan-Sandoz sollte so früh wie möglich nach Auftreten des 
Migränekopfschmerzes angewendet werden, ist aber auch bei Einnahme zu einem 
späteren Zeitpunkt wirksam.
Naratriptan-Sandoz soll nicht prophylaktisch angewendet werden.
Naratriptan-Sandoz wird unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Erwachsene (18-65 Jahre)
Die empfohlene Dosis von Naratriptan-Sandoz beträgt 1 Tablette, entsprechend 
2,5 mg Naratriptan. Falls die Migräneschmerzen nach anfänglicher Besserung 
erneut auftreten, kann eine weitere Tablette eingenommen werden, vorausgesetzt, 
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es sind mindestens 4 Stunden nach Einnahme der 1. Tablette vergangen. Die 
Gesamtdosis sollte 2 Tabletten zu 2,5 mg innerhalb von 24 Stunden nicht 
überschreiten. Spricht ein Patient auf die 1. Dosis Naratriptan-Sandoz nicht an, 
sollte für denselben Anfall keine weitere Dosis eingenommen werden, da davon 
kein Nutzen zu erwarten ist. Bei nachfolgenden Migräneanfällen kann Naratriptan-
Sandoz jedoch wieder angewendet werden.
Jugendliche (12-17 Jahre)
In einer klinischen Studie wurde bei Jugendlichen ein hoher�