Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MICOFENOLATO SODIO
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.
L04AA06
MIOPHENOLATE SODIUM
360 mg
COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
MICOFENOLATO SODIO 360 mg
VÍA ORAL
con receta
Ácido micofenólico
MYFORTIC 360 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 50 comprimidos Autorizado 09/06/2004 Comercializado
Autorizado
2004-06-09
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MYFORTIC 360 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES ácido micofenólico (como micofenolato de sodio) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Myfortic y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Myfortic 3. Cómo tomar Myfortic 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Myfortic 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MYFORTIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA Myfortic contiene una sustancia denominada ácido micofenólico. Pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunosupresores. Myfortic se utiliza para prevenir que el sistema inmune de su organismo rechace el riñón trasplantado. Se utiliza junto con otros medicamentos que contienen ciclosporina y corticosteroides. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MYFORTIC ADVERTENCIA Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones. Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tom Perskaitykite visą dokumentą
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Myfortic 360 mg comprimidos gastrorresistentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido gastrorresistente contiene 360 mg de ácido micofenólico (como micofenolato de sodio). Excipiente(s) con efecto conocido Lactosa: 90 mg por comprimido. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido gastrorresistente Comprimidos ovalados recubiertos con película de color rojo naranja pálido, con la inscripción “CT” (grabada) en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Myfortic está indicado en combinación con ciclosporina y corticoesteroides para la profilaxis del rechazo agudo en pacientes adultos sometidos a un trasplante renal alogénico. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Myfortic debe iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un especialista apropiadamente cualificado en trasplantes. Posología La dosis recomendada es de 720 mg administrados dos veces al día (dosis diaria de 1.440 mg). Esta dosis de micofenolato de sodio corresponde a 1 g de micofenolato mofetilo administrado dos veces al día (dosis diaria de 2 g) en términos de contenido de ácido micofenólico (MPA). Para información adicional sobre la dosis terapéutica correspondiente de micofenolato de sodio y micofenolato mofetilo, ver secciones 4.4. y 5.2. En los pacientes con trasplante renal _de novo,_ el tratamiento con Myfortic debe iniciarse dentro de las 72 horas posteriores al trasplante. _Poblaciones especiales _ _Población pediátrica_ No se dispone de datos suficientes que apoyen la eficacia y seguridad de Myfortic en niños y adolescentes._ _ Se dispone de escasos datos farmacocinéticos sobre los pacientes pediátricos con trasplante renal (ver sección 5.2). 2 de 16 _Población de edad avanzada _ La dosis recomendada en pacientes ancianos es de 720 mg dos veces al día. _Pacientes con insuficiencia renal _ No se precisan ajustes de dosis en pacientes que experimenten fu Perskaitykite visą dokumentą