MYFORTIC 360 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MICOFENOLATO SODIO

Disponible desde:

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

L04AA06

Designación común internacional (DCI):

MIOPHENOLATE SODIUM

Dosis:

360 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE

Composición:

MICOFENOLATO SODIO 360 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido micofenólico

Resumen del producto:

MYFORTIC 360 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 50 comprimidos Autorizado 09/06/2004 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2004-06-09

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MYFORTIC 360 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
ácido micofenólico (como micofenolato de sodio)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Myfortic y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Myfortic
3.
Cómo tomar Myfortic
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Myfortic
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MYFORTIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Myfortic contiene una sustancia denominada ácido micofenólico.
Pertenece a una clase de medicamentos
conocidos como inmunosupresores.
Myfortic se utiliza para prevenir que el sistema inmune de su
organismo rechace el riñón trasplantado. Se
utiliza junto con otros medicamentos que contienen ciclosporina y
corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MYFORTIC
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Si es una mujer que puede quedarse
embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo
antes de empezar el tratamiento y
debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el
médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en
particular sobre los efectos de micofenolato en
bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las
instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte
de nuevo a su médico para que se las
explique otra vez antes de tom

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Myfortic
360 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contiene 360 mg de ácido
micofenólico (como micofenolato de sodio).
Excipiente(s) con efecto conocido
Lactosa: 90 mg por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido gastrorresistente
Comprimidos ovalados recubiertos con película de color rojo naranja
pálido, con la inscripción “CT”
(grabada) en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Myfortic está indicado en combinación con ciclosporina y
corticoesteroides para la profilaxis del rechazo
agudo en pacientes adultos sometidos a un trasplante renal alogénico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Myfortic debe iniciarse y mantenerse bajo la
dirección de un especialista
apropiadamente cualificado en trasplantes.
Posología
La dosis recomendada es de 720 mg administrados dos veces al día
(dosis diaria de 1.440 mg). Esta dosis
de micofenolato de sodio corresponde a 1 g de micofenolato mofetilo
administrado dos veces al día (dosis
diaria de 2 g) en términos de contenido de ácido micofenólico
(MPA).
Para información adicional sobre la dosis terapéutica
correspondiente de micofenolato de sodio y
micofenolato mofetilo, ver secciones 4.4. y 5.2.
En los pacientes con trasplante renal _de novo,_ el tratamiento con
Myfortic debe iniciarse dentro de las
72 horas posteriores al trasplante.
_Poblaciones especiales _
_Población pediátrica_
No se dispone de datos suficientes que apoyen la eficacia y seguridad
de Myfortic en niños y adolescentes._ _
Se dispone de escasos datos farmacocinéticos sobre los pacientes
pediátricos con trasplante renal (ver
sección 5.2).
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_Población de edad avanzada _
La dosis recomendada en pacientes ancianos es de 720 mg dos veces al
día.
_Pacientes con insuficiencia renal _
No se precisan ajustes de dosis en pacientes que experimenten fu