Mycofin 250mg tableta

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

Тербинафин

Prieinama:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR)

ATC kodas:

D01BA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

terbinafin

Dozė:

250mg

Vaisto forma:

tableta

Vienetai pakuotėje:

blister, 1x14kom

Klasė:

R

Pagaminta:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. - Turska

Produkto santrauka:

JKL: 1327515

Autorizacija statusas:

OBNOVA

Leidimo data:

2016-05-19

Pakuotės lapelis

Broj rešenja: 515-01-02668-15-001 od 19.05.2016. za lek Mycofin
®
, tableta, 14x(250mg)
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
MYCOFIN
®
, TABLETA, 250 MG
_PAKOVANJE: BLISTER, 1 X 14 TABLETA_
Proizvođač:
NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.
Adresa:
SANCAKLAR, DUZCE, TURSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO
NOBEL
ILAC
SANAYII
VE
TICARET
AS
BEOGRAD (VRAČAR)
Adresa:
MOLEROVA 78, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02668-15-001 od 19.05.2016. za lek Mycofin
®
, tableta, 14x(250mg)
2 od 7
MYCOFIN
®
, 250 MG, TABLETA,
TERBINAFIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Mycofin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mycofin
3.
Kako se upotrebljava lek Mycofin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Mycofin
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02668-15-001 od 19.05.2016. za lek Mycofin
®
, tableta, 14x(250mg)
3 od 7
1. ŠTA JE LEK MYCOFIN I ČEMU JE NAMENJEN
Terbinafin, aktivna supstanca u leku Mycofin, deluje antigljivično.
Lek Mycofin se koristi za lečenje velikog broja gljivičnih infekcija
kože i noktiju.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MYCOFIN
LEK MYCOFIN NE SMETE KORISTITI:

Ako ste alergični na terbinafin ili na bilo koju pomoćnu supstancu
leka (lista pomoćnih supstanci se
nalazi u delu 6).

Ako dojite.
KADA UZIMATE LEK MYCOFIN, POSEBNO VODITE RAČUNA:
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru ili
farmaceutu pre nego što počnete da koristite lek
Mycofin, jer možda ovaj lek nije odgovarajući lek za vas:
-

Prekės savybės

Broj rešenja: 515-01-02668-15-001 od 19.05.2016. za lek Mycofin
®
, tableta, 14x(250mg)
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MYCOFIN
®
, TABLETA, 250 MG
_PAKOVANJE: BLISTER, 1 X 14 TABLETA_
Proizvođač:
NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.
Adresa:
SANCAKLAR 81100, DUZCE, TURSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS
BEOGRAD (VRAČAR)
Adresa:
MOLEROVA 78, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02668-15-001 od 19.05.2016. za lek Mycofin
®
, tableta, 14x(250mg)
2 od 10
1. IME LEKA
Mycofin
®
, tableta, 250 mg
INN:
terbinafin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 250 mg terbinafina u obliku 281,25 mg
terbinafin-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle tablete bele boje, sa podeonom crtom na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gljivične infekcije kože i noktiju izazvane sojevima _Trichophyton_
(npr. _T.rubrum_, _T.mentagrophytes_,
_T.verrucosum_,_ T.violaceum_),_ Microsporum canis _i_ Epidermophyton
floccosum_.
1.
Lek Mycofin je indikovan za lečenje tinee (tinea corporis, tinea
cruris i tinea pedis) kada se oralna terapija
smatra odgovarajućom usled lokacije, težine ili stepena gljivične
infekcije.
2. Lek Mycofin je indikovan za lečenje onihomikoza.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Odrasli
250 mg jednom dnevno.
Trajanje terapije varira u zavisnosti od indikacije i težine
infekcije.
Infekcije kože
Očekivano trajanje terapije:
-
Tinea pedis (interdigitalna, plantarna/atletsko stopalo): 2-6 nedelja
-
Tinea corporis: 4 nedelje
-
Tinea cruris: 2-4 nedelje
Onihomikoze
Trajanje terapije kod većine pacijenata je između 6 nedelja i 3
meseca. Lečenje kraće od 3 meseca se može
očekivati kod pacijenata sa infekcijom nokta ruke, nokta stopala osim
nokta palca ili kod mlađih pacijenata. Kod
lečenja infekcije nokta stopala, lečenje od 3 meseca je obično
dovoljno dugo ali kod nekih pacijenata može da
traje 6 meseci pa i duže. Slab rast nokta tokom prvih nedelja
lečenja može d