Šalis: Europos Sąjunga
kalba: suomių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Metreleptin
Amryt Pharmaceuticals DAC
A16AA
metreleptin
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Lipodystrofia, Familiaalinen Osittainen
Myalepta on tarkoitettu ruokavaliohoidon kuin korvaushoito hoitoon komplikaatioita leptiinin puute, lipodystrofia (LD) potilailla:joilla on todettu synnynnäinen yleistynyt LD (Berardinelli-Khubba oireyhtymä) tai hankittu yleinen LD (Lawrence oireyhtymä) aikuisille ja lapsille 2-vuotiaat ja abovewith vahvisti familiaalinen osittainen LD tai hankittu, osittainen LD (Barraquer-Simons-oireyhtymä), aikuisille ja lapsille 12-vuotiaita ja edellä, joille tavanomaiset hoidot eivät ole onnistuneet saavuttamaan riittävä aineenvaihdunnan hallinta.
Revision: 9
valtuutettu
2018-07-29
40 B. PAKKAUSSELOSTE 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE MYALEPTA 3 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN metreleptiini Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Myalepta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myalepta-valmistetta 3. Miten Myalepta-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Myalepta-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MYALEPTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Myalepta sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä metreleptiini. Metreleptiini on samankaltaista kuin ihmisen leptiinihormoni. MIHIN MYALEPTAA KÄYTETÄÄN Myaleptaa käytetään leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon lipodystrofiapotilailla. Lääkettä käytetään aikuisten, nuorten ja 2 vuotta täyttäneiden lasten hoitoon, kun potilaalla on: - yleistynyt lipodystrofia (riittämätön rasvakudoksen määrä koko elimistössä). Lääkettä käytetään aikuisten ja 12 vuotta täyttäneiden nuorten hoitoon, kun muut hoidot ovat olleet tehottom Perskaitykite visą dokumentą
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 3 mg metreleptiiniä*. Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi 0,6 millilitralla injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. kohta 6.6), yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä. Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 5,8 mg metreleptiiniä*. Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi 1,1 millilitralla injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. kohta 6.6, yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä. Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 11,3 mg metreleptiiniä*. Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi 2,2 millilitralla injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. kohta 6.6), yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä. *Metreleptiini on rekombinantti ihmisen leptiinianalogi (tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Escherichia coli _ -soluissa, jolloin muodostuu rekombinanttia metionyyli-humaanileptiiniä). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine). Valkoinen, kylmäkuivattu kakku tai kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Myalepta on tarkoitettu käytettäväksi lipodystrofiapotilaille korvaushoitona ruokavaliohoidon lisänä leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon: • aikuisilla ja 2 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on vahvistettu synnynnäinen yleistynyt lipodystrofia (Berardine Perskaitykite visą dokumentą