Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Lusutrombopag
Shionogi B.V.
B02BX
lusutrombopag
Antihemorraagilised ained
Trombotsütopeenia
Mulpleo on näidustatud ravi raske trombotsütopeenia täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline maksahaigus läbivate invasiivsete protseduuride.
Revision: 8
Volitatud
2019-02-18
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE MULPLEO 3 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Lusutrombopaag ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Mulpleo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Mulpleo võtmist 3. Kuidas Mulpleot võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Mulpleot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MULPLEO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Mulpleo sisaldab toimeainena_ lusutrombopaagi_, mis kuulub _trombopoetiini retseptori agonistide _ ravimirühma. See ravim aitab suurendada _trombotsüütide_ arvu teie veres. Trombotsüüdid on vere komponendid, mis aitavad verel hüübida ja sellega verejookse ennetada. Mulpleot kasutatakse VERITSUSRISKI VÄHENDAMISEKS OPERATSIOONI JA TEISTE PROTSEDUURIDE AJAL (sh hammaste väljatõmbamine ja endoskoopia). Seda manustatakse täiskasvanutele, kellel on kroonilise maksahaiguse tõttu vähe trombotsüüte. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MULPLEO VÕTMIST MULPLEOT EI TOHI VÕTTA, - KUI OLETE lusutrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE. ➤ KÜSIGE OMA ARSTILT enne Mulpleo võtmist, kas see puudutab teid. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Pidage nõu oma arstiga: - KUI TEIL ON veenides või arterites VEREHÜÜVETE TEKKIMISE RISK või kui teil on verehüübeid esinenud; - KUI TEIL ON RASKE MAKSAHAIGUS; - KUI TEIL ON PÕRN EEMALDATUD; - KUI SAATE INTERFEROONRAVI. ➤ ÖELGE OMA ARSTILE enne Mulpleo võtmist, kui mõni Perskaitykite visą dokumentą
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mulpleo 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg lusutrombopaagi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Helepunased 7,0 mm ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud identifitseerimiskoodi „551“ kohale pimetrükina Shionogi kaubamärk ja teisele küljele tugevus „3“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Mulpleo on näidustatud raske trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse invasiivseid protseduure (vt lõik 5.1)._ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 3 mg lusutrombopaagi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul. Protseduur tuleb teha alates 9. päevast pärast ravi alustamist lusutrombopaagiga. Enne protseduuri alustamist tuleb määrata trombotsüütide arv. _Vahelejäänud annus _ Vahelejäänud annus tuleb võtta niipea kui võimalik. Ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. _Ravi kestus _ Mulpleot ei tohi võtta rohkem kui 7 päeva. Erirühmad _Eakad _ 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). _Neerufunktsiooni kahjustus _ Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). _Maksafunktsiooni kahjustus _ Andmete piiratud kättesaadavuse tõttu ei ole Mulpleo ohutust ja efektiivsust raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh’ klass C) tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Annuse kohandamist neil patsientidel ei eeldata. Ravi lusutrombopaagiga võib kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui sellest eeldatavalt saadav kasu ületab sellega seotud riske 3 (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Kerge (Child-Pugh’ klass A) kuni mõõduka (Child-Pugh’ klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohan Perskaitykite visą dokumentą