Mozobil

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Plerixafor

Prieinama:

Sanofi B.V.

ATC kodas:

L03AX16

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

plerixafor

Farmakoterapinė grupė:

Imunostimulante,

Gydymo sritis:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma

Terapinės indikacijos:

Mozobil este indicat în asociere cu factorul de granulocite colonie de stimulare pentru a spori mobilizarea celulelor stem hematopoietice în sângele periferic pentru colectarea şi ulterior transplantul autolog la pacienţii cu limfom şi mai multe mielom celulele a căror mobilizarea prost.

Produkto santrauka:

Revision: 23

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2009-07-30

Pakuotės lapelis

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MOZOBIL 20 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
plerixafor
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mozobil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mozobil
3.
Cum să utilizaţi Mozobil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mozobil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MOZOBIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mozobil conţine substanţa activă plerixafor, care blochează o
proteină de la suprafaţa celulelor stem
sanguine. Această proteină „leagă” celulele stem sanguine de
măduva osoasă. Plerixaforul creşte
eliberarea de celule stem în fluxul sanguin (mobilizare). Celulele
stem pot fi apoi recoltate cu un
dispozitiv care separă constituenţii sângelui (dispozitiv de
afereză) şi, după aceea, îngheţate şi păstrate
până la transplant.
_ _
Dacă mobilizarea este slabă, Mozobil este utilizat pentru a ajuta la
recoltarea de celule stem sanguine
de la pacient, pentru recoltarea, păstrarea şi reintroducerea
acestora (transplant)
•
la adulți cu limfom (un cancer al celulelor albe din sânge) sau
mielom multiplu (un cancer
care afectează celulele plasmatice din măduva osoasă).
•
la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani, cu
limfom sau tumori solide.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MOZOBIL
NU UTILIZAŢI MOZOBIL
•
dacă sunteţi alergic la plerixafor sau la oricare dintre celelalte
componente ale acest

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluţie conţine plerixafor 20 mg.
Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml conţine aproximativ 5 mg (0,2 mmol) de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră spre galben deschis, cu un pH de 6,0-7,5
şi osmolalitate de
260-320 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pacienți adulți
Mozobil este indicat în asociere cu factorul de stimulare a
coloniilor formatoare de granulocite
(G-CSF) pentru creşterea mobilizării de celule stem hematopoietice
în sângele periferic pentru
recoltarea în vederea transplantului autolog ulterior la pacienţii
adulţi cu limfom sau mielom multiplu
ai căror celule se mobilizează greu (vezi pct. 4.2).
_ _
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai
puțin de 18 ani)
Mozobil este indicat în asociere cu G-CSF pentru creșterea
mobilizării de celule stem hematopoietice
în sângele periferic, pentru recoltarea în vederea transplantului
autolog ulterior la copii cu limfom
malign sau tumori solide maligne, fie:
-
preventiv, dacă se anticipează că numărul de celule stem
circulante din ziua planificată pentru
recoltare, după mobilizarea corespunzătoare cu G-CSF (cu sau fără
chimioterapie) este
insuficient din perspectiva producției de celule stem hematopoietice,
fie
-
la pacienți cu eșec la recoltarea unei cantități suficiente de
celule stem hematopoietice în
antecedente (vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Mozobil trebuie iniţiat şi supravegheat de către un
medic cu experienţă în oncologie
şi/sau hematologie. Procedurile de mobilizare şi de afereză trebuie
efectuate în colaborare cu un centru
de oncologie-hematologie cu experienţă relevantă în acest domeniu