Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MOXIFLOXACINHYDROCHLORID
Fresenius Kabi AB
J01MA14
moxifloxacin
1,6 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2015-03-01
INDLÆGSSEDDEL MOXIFLOXACIN FRESENIUS KABI 400 MG/250 ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING moxifloxacin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Moxifloxacin Fresenius Kabi 3. Sådan bliver du behandlet med Moxifloxacin Fresenius Kabi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Moxifloxacin Fresenius Kabi indeholder det aktive stof moxifloxacin, som tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes fluoroquinoloner. Moxifloxacin Fresenius Kabi virker ved at dræbe infektionsgivende bakterier, der er følsomme over for moxifloxacin. Moxifloxacin Fresenius Kabi bruges til behandling af voksne med følgende bakterieinfektioner: - lungeinfektioner (pneumoni) erhvervet uden for hospital - infektioner i hud og blødt væv. Moxifloxacin Fresenius Kabi bruges kun til at behandle disse infektioner, når almindelige antibiotika ikke kan bruges eller ikke har virket. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE OM MOXIFLOXACIN FRESENIUS KABI Kontakt lægen, hvis du er tvivl om, hvorvidt du tilhører en af patientgrupperne beskrevet nedenfor. DU MÅ IKKE FÅ MOXIFLOXACIN FRESENIUS KABI • Hvis du er allergisk over for moxifloxacin, andre quinolon-antibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i Moxifloxacin Fresenius Kabi (angivet i punkt 6). • Hvis du er gravid eller ammer. • Hvis du er under 18 år. • Hvis du tidligere har haft senelidelser eller Perskaitykite visą dokumentą
23. august 2021 PRODUKTRESUMÉ for Moxifloxacin ”Fresenius Kabi”, infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28671 1. LÆGEMIDLETS NAVN Moxifloxacin ”Fresenius Kabi” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 flaske eller pose med 250 ml indeholder 400 mg moxifloxacin (som hydrochlorid). 1 ml indeholder 1,6 mg moxifloxacin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 250 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 54,4 mmol natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Klar gul opløsning. Opløsningens pH er mellem 5,0 og 6,0. Opløsningens osmolalitet er 260-330 mOsm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Moxifloxacin ”Fresenius Kabi” er indiceret til behandling af: Samfundserhvervet pneumoni (CAP) Komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI) Moxifloxacin må kun anvendes, hvis det ikke anses for hensigtsmæssigt at anvende andre antibiotika, der sædvanligvis anbefales til behandling af disse infektioner. Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika. dk_hum_51967_spc.doc Side 1 af 19 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Den anbefalede dosis er 400 mg moxifloxacin indgivet som infusion én gang daglig. Indledende intravenøs behandling kan efterfølges af oral behandling med 400 mg moxifloxacin tabletter, når det er klinisk indiceret. I kliniske studier skiftede de fleste patienter til oral behandling inden for 4 dage (CAP) eller 6 dage (cSSSI). Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for intravenøs og oral behandling er 7-14 dage for CAP og 7-21 dage for cSSSI. Nedsat nyre-/leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til svært nedsat nyrefunktion eller til patienter i kronisk dialyse, dvs. hæmodialyse og kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (se pkt. 5.2 for flere detaljer). Der er utilstrækkelige data vedrørende patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). Andre specielle Perskaitykite visą dokumentą