Moxifloxacin "Fresenius Kabi" 1,6 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MOXIFLOXACINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi AB

ATC-kode:

J01MA14

INN (International Name):

moxifloxacin

Dosering:

1,6 mg/ml

Lægemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2015-03-01

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL
MOXIFLOXACIN FRESENIUS KABI 400 MG/250 ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
moxifloxacin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Moxifloxacin Fresenius Kabi
3.
Sådan bliver du behandlet med Moxifloxacin Fresenius Kabi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Moxifloxacin Fresenius Kabi indeholder det aktive stof moxifloxacin,
som tilhører en gruppe
antibiotika, der kaldes fluoroquinoloner. Moxifloxacin Fresenius Kabi
virker ved at dræbe
infektionsgivende bakterier, der er følsomme over for moxifloxacin.
Moxifloxacin Fresenius Kabi bruges til behandling af voksne med
følgende bakterieinfektioner:
- lungeinfektioner (pneumoni) erhvervet uden for hospital
- infektioner i hud og blødt væv.
Moxifloxacin Fresenius Kabi bruges kun til at behandle disse
infektioner, når almindelige antibiotika
ikke kan bruges eller ikke har virket.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE OM MOXIFLOXACIN FRESENIUS KABI
Kontakt lægen, hvis du er tvivl om, hvorvidt du tilhører en af
patientgrupperne beskrevet nedenfor.
DU MÅ IKKE FÅ MOXIFLOXACIN FRESENIUS KABI
•
Hvis du er allergisk over for moxifloxacin, andre quinolon-antibiotika
eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Moxifloxacin Fresenius Kabi (angivet i punkt 6).
•
Hvis du er gravid eller ammer.
•
Hvis du er under 18 år.
•
Hvis du tidligere har haft senelidelser eller

Produktets egenskaber

23. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Moxifloxacin ”Fresenius Kabi”, infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
28671
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Moxifloxacin ”Fresenius Kabi”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 flaske eller pose med 250 ml indeholder 400 mg moxifloxacin (som
hydrochlorid).
1 ml indeholder 1,6 mg moxifloxacin (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
250 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 54,4 mmol natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Klar gul opløsning.
Opløsningens pH er mellem 5,0 og 6,0.
Opløsningens osmolalitet er 260-330 mOsm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Moxifloxacin ”Fresenius Kabi” er indiceret til behandling af:

Samfundserhvervet pneumoni (CAP)

Komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI)
Moxifloxacin må kun anvendes, hvis det ikke anses for
hensigtsmæssigt at anvende andre
antibiotika, der sædvanligvis anbefales til behandling af disse
infektioner.
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
hensigtsmæssig brug af
antibiotika.
dk_hum_51967_spc.doc
Side 1 af 19
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Den anbefalede dosis er 400 mg moxifloxacin indgivet som infusion én
gang daglig.
Indledende intravenøs behandling kan efterfølges af oral behandling
med 400 mg
moxifloxacin tabletter, når det er klinisk indiceret.
I kliniske studier skiftede de fleste patienter til oral behandling
inden for 4 dage (CAP)
eller 6 dage (cSSSI). Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for
intravenøs og oral
behandling er 7-14 dage for CAP og 7-21 dage for cSSSI.
Nedsat nyre-/leverfunktion
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til
svært nedsat nyrefunktion
eller til patienter i kronisk dialyse, dvs. hæmodialyse og
kontinuerlig ambulant
peritonealdialyse (se pkt. 5.2 for flere detaljer).
Der er utilstrækkelige data vedrørende patienter med nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.3).
Andre specielle