Mounjaro

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: ispanų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Tirzepatide

Prieinama:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodas:

A10BX16

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tirzepatide

Farmakoterapinė grupė:

Drogas usadas en diabetes

Gydymo sritis:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Terapinės indikacijos:

Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 y 5.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2022-09-15

Pakuotės lapelis

153
B. PROSPECTO
154
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MOUNJARO 2,5 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
MOUNJARO 5 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
MOUNJARO 7,5 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
MOUNJARO 10 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
MOUNJARO 12,5 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
MOUNJARO 15 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
tirzepatida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Mounjaro y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Mounjaro
3.
Cómo usar Mounjaro
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Mounjaro
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MOUNJARO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mounjaro contiene un principio activo llamado tirzepatida y se utiliza
para tratar adultos con diabetes
mellitus tipo 2. Mounjaro reduce el nivel de azúcar en el cuerpo solo
cuando los niveles de azúcar
están altos.
Mounjaro también se utiliza para tratar a adultos con obesidad o
sobrepeso (con un IMC de al menos
27 kg/m
2
). Mounjaro influye en la regulación del apetito, lo que puede
ayudarle a comer menos
aliment

Prekės savybės

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FT131223 + 1A (KP)
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mounjaro 2,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Mounjaro 5 mg solución inyectable en pluma precargada
Mounjaro 7,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Mounjaro 10 mg solución inyectable en pluma precargada
Mounjaro 12,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Mounjaro 15 mg solución inyectable en pluma precargada
Mounjaro 2,5 mg solución inyectable en vial
Mounjaro 5 mg solución inyectable en vial
Mounjaro 7,5 mg solución inyectable en vial
Mounjaro 10 mg solución inyectable en vial
Mounjaro 12,5 mg solución inyectable en vial
Mounjaro 15 mg solución inyectable en vial
Mounjaro 2,5 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada
Mounjaro 5 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada
Mounjaro 7,5 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada
Mounjaro 10 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada
Mounjaro 12,5 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma
precargada
Mounjaro 15 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pluma precargada, dosis única
_Mounjaro 2,5 mg solución inyectable en pluma precargada _
Cada pluma precargada contiene 2,5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de
solución (5 mg/ml).
_Mounjaro 5 mg solución inyectable en pluma precargada _
Cada pluma precargada contiene 5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de
solución (10 mg/ml).
_Mounjaro 7,5 mg solución inyectable en pluma precargada _
Cada pluma precargada contiene 7,5 mg de tirzepatida en 0,5 ml de
solución (15 mg/ml).
_Mounjaro 10 mg solución inyectable en pluma precargada _
Cada pluma precargada contiene