Šalis: Europos Sąjunga
kalba: italų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Tirzepatide
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BX16
tirzepatide
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 e 5.
Revision: 3
autorizzato
2022-09-15
126 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 127 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MOUNJARO 2,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA MOUNJARO 5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA MOUNJARO 7,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA MOUNJARO 10 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA MOUNJARO 12,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA MOUNJARO 15 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA tirzepatide Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Mounjaro e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Mounjaro 3. Come usare Mounjaro 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mounjaro 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MOUNJARO E A COSA SERVE Mounjaro contiene il principio attivo chiamato tirzepatide ed è usato per trattare gli adulti con diabete mellito di tipo 2. Mounjaro riduce il livello di zucchero nell’organismo solo quando i livelli di zucchero sono alti. Mounjaro è anche usato per il trattamento di adulti con obesità o sovrappeso (con IMC di almeno 27 kg/m 2 ). Mounjaro influenza Perskaitykite visą dokumentą
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mounjaro 2,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Mounjaro 5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Mounjaro 7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Mounjaro 10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Mounjaro 12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Mounjaro 15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Mounjaro 2,5 mg soluzione iniettabile in flaconcino Mounjaro 5 mg soluzione iniettabile in flaconcino Mounjaro 7,5 mg soluzione iniettabile in flaconcino Mounjaro 10 mg soluzione iniettabile in flaconcino Mounjaro 12,5 mg soluzione iniettabile in flaconcino Mounjaro 15 mg soluzione iniettabile in flaconcino 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Penna preriempita _Mounjaro 2,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita _ Ogni penna preriempita contiene 2,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione. _Mounjaro 5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita _ Ogni penna preriempita contiene 5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione. _Mounjaro 7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita _ Ogni penna preriempita contiene 7,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione. _Mounjaro 10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita _ Ogni penna preriempita contiene 10 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione. _Mounjaro 12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita _ Ogni penna preriempita contiene 12,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione. _Mounjaro 15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita _ _ _ Ogni penna preriempita contiene 15 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione. Flaconcino _Mounjaro 2,5 mg soluzione iniettabile in flaconcino _ Ogni flaconcino co Perskaitykite visą dokumentą