Mounjaro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tirzepatide

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

A10BX16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tirzepatide

Terapeuttinen ryhmä:

Farmaci usati nel diabete

Terapeuttinen alue:

Diabete mellito, tipo 2

Käyttöaiheet:

Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 e 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

146
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
147
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MOUNJARO 2,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
MOUNJARO 5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
MOUNJARO 7,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
MOUNJARO 10 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
MOUNJARO 12,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
MOUNJARO 15 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
tirzepatide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Mounjaro e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Mounjaro
3.
Come usare Mounjaro
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mounjaro
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MOUNJARO E A COSA SERVE
Mounjaro contiene il principio attivo chiamato tirzepatide ed è usato
per trattare gli adulti con diabete
mellito di tipo 2. Mounjaro riduce il livello di zucchero
nell’organismo solo quando i livelli di
zucchero sono alti.
Mounjaro è anche usato per il trattamento di adulti con obesità o
sovrappeso (con IMC di almeno
27 kg/m
2
). Mounjaro influenza

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mounjaro 2,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Mounjaro 5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Mounjaro 7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Mounjaro 10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Mounjaro 12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Mounjaro 15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Mounjaro 2,5 mg soluzione iniettabile in flaconcino
Mounjaro 5 mg soluzione iniettabile in flaconcino
Mounjaro 7,5 mg soluzione iniettabile in flaconcino
Mounjaro 10 mg soluzione iniettabile in flaconcino
Mounjaro 12,5 mg soluzione iniettabile in flaconcino
Mounjaro 15 mg soluzione iniettabile in flaconcino
Mounjaro 2,5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna
preriempita
Mounjaro 5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita
Mounjaro 7,5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna
preriempita
Mounjaro 10 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita
Mounjaro 12,5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna
preriempita
Mounjaro 15 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Penna preriempita, monodose
_Mounjaro 2,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita _
Ogni penna preriempita contiene 2,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di
soluzione (5 mg/mL).
_Mounjaro 5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita _
Ogni penna preriempita contiene 5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di
soluzione (10 m/mL).
_Mounjaro 7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita _
Ogni penna preriempita contiene 7,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di
soluzione (15 mg/mL).
_Mounjaro 10 mg soluzione iniettabil