Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
N.V. Organon, Holandsko
R03DC03
perorálne použitie
tbl flm 28x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 98x10 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Montelukast
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-03-10
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02984-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MONTELUKAST ORGANON 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY montelukast POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Montelukast Organon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Montelukast Organon 3. Ako užívať Montelukast Organon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Montelukast Organon 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MONTELUKAST ORGANON A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE MONTELUKAST ORGANON Montelukast Organon je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény. AKO MONTELUKAST ORGANON ÚČINKUJE Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach a tiež spôsobujú alergické príznaky. Blokádou leukotriénov Montelukast Organon zlepšuje príznaky astmy, pomáha kontrolovať astmu a zlepšuje príznaky sezónnej alergie (tiež známej ako senná nádcha alebo sezónna alergická rinitída). KEDY SA MÁ MONTELUKAST ORGANON POUŽIŤ Lekár vám predpísal na liečbu astmy Montelukast Organon, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci. Montelukast Organon sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 15 rokov a star Perskaitykite visą dokumentą
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02984-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Montelukast Organon 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu zodpovedajúcu 10 mg montelukastu. Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom: Tento liek obsahuje 89,3 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Béžová filmom obalená tableta tvaru zaobleného štvorca, veľkosti 7,9 mm x 7,9 mm, ktorá má na jednej strane vyryté „117“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Montelukast Organon je indikovaný v liečbe astmy ako prídavná liečba u tých pacientov s miernou až stredne závažnou perzistentnou astmou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých podávanie krátkodobo pôsobiacich -agonistov „podľa potreby“ neposkytuje dostatočnú klinickú kontrolu astmy. Montelukast Organon tiež môže poskytnúť úľavu od príznakov sezónnej alergickej rinitídy astmatickým pacientom, u ktorých je Montelukast Organon indikovaný pri astme. Montelukast Organon je tiež indikovaný v profylaxii astmy, ktorej prevládajúcou zložkou je námahová bronchokonstrikcia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších s astmou alebo s astmou spolu so sezónnou alergickou rinitídou je jedna 10 mg tableta denne, ktorá sa má užiť večer. Všeobecné odporúčania Terapeutický účinok lieku Montelukast Organon na ukazovatele kontroly astmy sa objaví v priebehu jedného dňa. Montelukast Organon sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Pacientom treba odporučiť, aby pokračovali v užívaní lieku Montelukast Organon, aj keď je ich astma kontrolovaná, ako aj v obdobiach jej zhoršenia. Montelukast Organon sa nemá užívať s Perskaitykite visą dokumentą