Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MONTELUKAST SODICO
AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
R03DC03
MONTELUKAST SODICO
5 mg
COMPRIMIDO MASTICABLE
MONTELUKAST SODICO 5 mg
VÍA ORAL
con receta
Montelukast
MONTELUKAST AMNEAL 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimiodos Autorizado 25/06/2014 No Comercializado
Anulado
2014-04-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE MONTELUKAST AMNEAL 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED . Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Montelukast Amneal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Amneal 3. Cómo tomar Montelukast Amneal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Montelukast Amneal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MONTELUKAST AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Montelukast Amneal es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Amneal mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma. Su médico le ha recetado Montelukast Amneal para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche. Montelukast Amneal se utiliza para el tratamiento de pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. Montelukast Amneal también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. Montelukast Amneal también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas Perskaitykite visą dokumentą
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Montelukast Amneal 5 mg comprimidos masticables EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 5 mg de montelukast. EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO: Cada comprimido contiene aspartamo (E 951) 1,5 mg por comprimido. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido masticable. Comprimidos sin recubrir, de color rosa, moteados, redondos (diámetro 9,5 mm), biconvexos grabados con "X" en un lado y "53" en el otro lado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Montelukast Amneal está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes de entre 6 y 14 años con asma persistente de leve a moderada, no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los beta-agonistas de acción corta "a demanda" no permiten un control clínico adecuado del asma. Montelukast Amneal también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes de entre 6 y 14 años de edad con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (ver sección 4.2). Montelukast Amneal también está indicado en la profilaxis del asma en pacientes de entre 6 y 14 años de edad cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis para pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad es de un comprimido masticable de 5 mg diario, que se tomará por la noche. Si se toma junto con alimentos, Montelukast Amneal debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de la comida. No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad. _Recomendaciones generales. _ El efecto terapéutico de montelukast sobre los parámetros de control del asma se produ Perskaitykite visą dokumentą