MONTELUKAST AMNEAL 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MONTELUKAST SODICO

Disponible desde:

AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED

Código ATC:

R03DC03

Designación común internacional (DCI):

MONTELUKAST SODICO

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO MASTICABLE

Composición:

MONTELUKAST SODICO 5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Montelukast

Resumen del producto:

MONTELUKAST AMNEAL 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimiodos Autorizado 25/06/2014 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2014-04-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MONTELUKAST AMNEAL 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Montelukast Amneal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Amneal
3.
Cómo tomar Montelukast Amneal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Montelukast Amneal
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast Amneal es un antagonista del receptor de leucotrienos que
bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de
las vías respiratorias en los
pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Amneal mejora los
síntomas del asma y ayuda a
controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast Amneal para tratar el asma y
prevenir los síntomas del asma durante
el día y la noche.

Montelukast Amneal se utiliza para el tratamiento de pacientes que no
están adecuadamente
controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

Montelukast Amneal
también
se
utiliza
como
tratamiento
alternativo
a
los
corticosteroides
inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan
tomado recientemente
corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han
demostrado que no son capaces de
utilizar corticosteroides inhalados.

Montelukast Amneal también ayuda a prevenir el estrechamiento de las
vías aéreas

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Montelukast Amneal 5 mg comprimidos masticables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 5
mg de montelukast.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO:
Cada comprimido contiene aspartamo (E 951) 1,5 mg por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimidos sin recubrir, de color rosa, moteados, redondos (diámetro
9,5 mm), biconvexos grabados con
"X" en un lado y "53" en el otro lado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Montelukast Amneal está indicado en el tratamiento del asma como
terapia adicional en pacientes de entre
6 y 14 años con asma persistente de leve a moderada, no controlados
adecuadamente con corticosteroides
inhalados y en quienes los beta-agonistas de acción corta "a demanda"
no permiten un control clínico
adecuado del asma. Montelukast Amneal también puede ser una opción
de tratamiento alternativa a los
corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes de entre 6 y
14 años de edad con asma persistente
leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves
que hayan requerido el uso de
corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de
utilizar corticosteroides inhalados
(ver sección 4.2). Montelukast Amneal también está indicado en la
profilaxis del asma en pacientes de
entre 6 y 14 años de edad cuando el componente principal sea la
broncoconstricción inducida por el
ejercicio.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis para pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad es
de un comprimido masticable de 5 mg
diario, que se tomará por la noche. Si se toma junto con alimentos,
Montelukast Amneal debe tomarse 1
hora antes o 2 horas después de la comida. No es necesario ajustar la
dosis en este grupo de edad.
_Recomendaciones generales. _
El efecto terapéutico de montelukast sobre los parámetros de control
del asma se produ