Monofer 100 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Eisen(III)-Derisomaltose

Prieinama:

Pharmacosmos A/S Beinamen: Nebo A/S, Nebo Hospital Products A/S, Nebo Industries A/S, Nebo Pharmaceutical A/S, Pharmacosmos Pharmaceuticals A/S, Solochem A/S, Solovet A/S, Univet A/S (4401084)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Iron(III)-Derisomaltose

Vaisto forma:

Injektions-/Infusionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Eisen(III)-Derisomaltose (39366) 377 Milligramm

Vartojimo būdas:

intravenöse Anwendung

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2011-03-27

Pakuotės lapelis

_Version 04, 02/2016 _
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_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MonoFer
®
100 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter der Lösung enthält 100 mg Eisen als
Eisen(III)-Derisomaltose.
Eine Durchstechflasche/Ampulle mit 1 ml enthält 100 mg Eisen als
Eisen(III)-Derisomaltose.
Eine Durchstechflasche/Ampulle mit 2 ml enthält 200 mg Eisen als
Eisen(III)-Derisomaltose.
Eine Durchstechflasche/Ampulle mit 5 ml enthält 500 mg Eisen als
Eisen(III)-Derisomaltose.
Eine Durchstechflasche/Ampulle mit 10 ml enthält 1.000 mg Eisen als
Eisen(III)-Derisomaltose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung. Dunkelbraune, undurchsichtige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
MonoFer ist indiziert zur Behandlung eines Eisenmangels in den
folgenden Situationen:
-
Wenn orale Eisenpräparate nicht wirksam sind oder nicht angewendet
werden können.
-
Wenn klinisch die Notwendigkeit besteht, schnell Eisen zuzuführen.
Die Diagnose muss auf Laboruntersuchungen beruhen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Während und nach jeder Anwendung von MonoFer müssen die Patienten
sorgfältig auf Anzeichen
oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
MonoFer sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und
Behandlung anaphylaktischer
Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die
kardio-pulmonale Reanimation
durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient
sollte für mindestens 30 Minuten
nach jeder MonoFer-Anwendung hinsichtlich des Auftretens von
Nebenwirkungen beobachtet werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Jede intravenöse Verabreichung von Eisen birgt das Risiko einer
Überempfindlichkeitsreaktion. Zur
Risikominimierung sollte deshalb die Anzahl einzelner intravenöser
Eisengaben auf ein Minimum
beschränkt werden.
_Dosierung _
Die Dosierung von MonoFer erfolgt in mehreren

Prekės savybės

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MONOFER® 100 MG/ML LÖSUNG ZUR INJEKTION/INFUSION
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff Eisen(III)-Derisomaltose
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MonoFer und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MonoFer beachten?
3.
Wie wird MonoFer angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MonoFer aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MONOFER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MonoFer enthält eine Kombination aus Eisen und Derisomaltose (eine
Kette von modifizierten
Zuckermolekülen). Die in MonoFer enthaltene Eisenform entspricht der
natürlicherweise im Körper
auftretenden Form, die ‚Ferritin’ genannt wird. Das bedeutet, dass
MonoFer in hohen Dosen als
Injektion verabreicht werden kann.
MonoFer wird angewendet bei niedrigen Eisen-Spiegeln (auch
‚Eisenmangel’ oder
‚Eisenmangelanämie’ genannt), wenn:
•
orales Eisen nicht wirksam ist oder Sie es nicht vertragen können.
•
Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sehr schnell Eisen benötigen, um Ihre
Eisenspeicher aufzufüllen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MONOFER BEACHTEN?
MONOFER DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile sind,
-
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische
Reaktionen
(Überempfindlichkeitsrea