Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Eisen(III)-Derisomaltose
Pharmacosmos A/S Beinamen: Nebo A/S, Nebo Hospital Products A/S, Nebo Industries A/S, Nebo Pharmaceutical A/S, Pharmacosmos Pharmaceuticals A/S, Solochem A/S, Solovet A/S, Univet A/S (4401084)
Iron(III)-Derisomaltose
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Eisen(III)-Derisomaltose (39366) 377 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2011-03-27
_Version 04, 02/2016 _ _ _ _ _ _ _ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MonoFer ® 100 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Milliliter der Lösung enthält 100 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose. Eine Durchstechflasche/Ampulle mit 1 ml enthält 100 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose. Eine Durchstechflasche/Ampulle mit 2 ml enthält 200 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose. Eine Durchstechflasche/Ampulle mit 5 ml enthält 500 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose. Eine Durchstechflasche/Ampulle mit 10 ml enthält 1.000 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung. Dunkelbraune, undurchsichtige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE MonoFer ist indiziert zur Behandlung eines Eisenmangels in den folgenden Situationen: - Wenn orale Eisenpräparate nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können. - Wenn klinisch die Notwendigkeit besteht, schnell Eisen zuzuführen. Die Diagnose muss auf Laboruntersuchungen beruhen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Während und nach jeder Anwendung von MonoFer müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. MonoFer sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder MonoFer-Anwendung hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4). Jede intravenöse Verabreichung von Eisen birgt das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion. Zur Risikominimierung sollte deshalb die Anzahl einzelner intravenöser Eisengaben auf ein Minimum beschränkt werden. _Dosierung _ Die Dosierung von MonoFer erfolgt in mehreren Прочетете целия документ
PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MONOFER® 100 MG/ML LÖSUNG ZUR INJEKTION/INFUSION Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff Eisen(III)-Derisomaltose LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist MonoFer und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MonoFer beachten? 3. Wie wird MonoFer angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MonoFer aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MONOFER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? MonoFer enthält eine Kombination aus Eisen und Derisomaltose (eine Kette von modifizierten Zuckermolekülen). Die in MonoFer enthaltene Eisenform entspricht der natürlicherweise im Körper auftretenden Form, die ‚Ferritin’ genannt wird. Das bedeutet, dass MonoFer in hohen Dosen als Injektion verabreicht werden kann. MonoFer wird angewendet bei niedrigen Eisen-Spiegeln (auch ‚Eisenmangel’ oder ‚Eisenmangelanämie’ genannt), wenn: • orales Eisen nicht wirksam ist oder Sie es nicht vertragen können. • Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sehr schnell Eisen benötigen, um Ihre Eisenspeicher aufzufüllen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MONOFER BEACHTEN? MONOFER DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind, - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsrea Прочетете целия документ