MonoFer 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Ferriderisomaltose

Prieinama:

Pharmacosmos A/S

ATC kodas:

B03AC

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ferriderisomaltose

Dozė:

100 mg/ml

Vaisto forma:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2010-09-12

Pakuotės lapelis

INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MONOFER®
100 MG/ML INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ferriderisomaltose
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har flere spørgsmål.
•
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Hvad Monofer er og hvad det bruges til
2.
Hvad du skal vide, før du får Monofer
3.
Hvordan skal Monofer gives
4.
Mulige bivirkninger
5.
Opbevaring af Monofer
6.
Pakkestørrelser og yderligere oplysninger
1.
HVAD MONOFER ER OG HVAD DET BRUGES TIL
Monofer indeholder en kombination af jern og derisomaltose (en kæde
af sukkermolekyler).
Typen af jern i Monofer er den samme, som findes naturligt i kroppen,
såkaldt ferritin.
Dette betyder, at du kan få injektioner af Monofer i store doser.
Monofer bruges til behandling af lavt jernniveau i blodet (også
kaldet jernmangel eller
jernmangelanæmi) hvis:
•
Oralt jern ikke virker, eller du ikke kan tåle det
•
Din læge skønner, at du har behov for hurtig tilførsel af jern til
opfyldning af dine jerndepoter.
2.
HVAD DU SKAL VIDE, FØR DU FÅR MONOFER
DU MÅ IKKE FÅ MONOFER:
•
hvis du er allergisk (overfølsom) over for produktet eller et af de
øvrige indholdsstoffer i denne
medicin (angivet i punkt 6)
•
hvis du har oplevet alvorlige allergiske (overfølsomheds) reaktioner
på andre injicerbare
jernpræparater
•
hvis du har blodmangel, der
IKKE
skyldes jernmangel
•
hvis du har for højt jernniveau eller problemer i forhold til,
hvordan din krop bruger jern
•
hvis du har problemer med din lever fx levercirrose
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du får Monofer:
•
hvis du har oplevet en form for lægemiddelallergi før
•
hvis du har systemisk lupus

Prekės savybės

11. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MONOFER, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26130
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Monofer
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En milliliter opløsning indeholder 100 mg jern som
ferriderisomaltose.
1 ml hætteglas/ampul indeholder 100 mg jern som ferriderisomaltose.
2 ml hætteglas/ampul indeholder 200 mg jern som ferriderisomaltose.
5 ml hætteglas/ampul indeholder 500 mg jern som ferriderisomaltose.
10 ml hætteglas/ampul indeholder 1000 mg jern som ferriderisomaltose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Mørkebrun, ikke transparent opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Monofer anvendes til behandling af jernmangel:

når orale jernpræparater ikke kan anvendes eller ved manglende
effekt

ved klinisk behov for hurtig tilførsel af jern
Diagnosen skal baseres på laboratorieundersøgelser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på
overfølsomhedsreaktioner under
og efter hver administration af Monofer.
_dk_hum_43747_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Monofer bør kun administreres, når et personale, der har erfaring
med at vurdere og
håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et
miljø, hvor der er adgang
til komplet genoplivningsudstyr. Patienten skal observeres for
bivirkninger i mindst 30
minutter efter hver Monofer injektion (se pkt. 4.4).
Hver IV jernadministration er forbundet med risikoen for en
overfølsomhedsreaktion. For
at minimere risikoen bør antallet af enkelte IV jernadministrationer
holdes på et minimum.
Dosering
Følgende trinvise procedure følges ved dosering af Monofer
: [1] bestemmelse af det
individuelle jernbehov og [2] beregning og administration af
jerndosis/doser. Denne
procedure kan gentages efter [3] en evaluering af jernopfyldelsen
efter første
administration.
_Trin 1: Bestemmelse af jernbehovet:_
Jernbehovet kan bestemmes ved enten at bruge den forenklet
doser