Χώρα: Δανία
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Ferriderisomaltose
Pharmacosmos A/S
B03AC
Ferriderisomaltose
100 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2010-09-12
INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MONOFER® 100 MG/ML INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING ferriderisomaltose LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har flere spørgsmål. • Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Hvad Monofer er og hvad det bruges til 2. Hvad du skal vide, før du får Monofer 3. Hvordan skal Monofer gives 4. Mulige bivirkninger 5. Opbevaring af Monofer 6. Pakkestørrelser og yderligere oplysninger 1. HVAD MONOFER ER OG HVAD DET BRUGES TIL Monofer indeholder en kombination af jern og derisomaltose (en kæde af sukkermolekyler). Typen af jern i Monofer er den samme, som findes naturligt i kroppen, såkaldt ferritin. Dette betyder, at du kan få injektioner af Monofer i store doser. Monofer bruges til behandling af lavt jernniveau i blodet (også kaldet jernmangel eller jernmangelanæmi) hvis: • Oralt jern ikke virker, eller du ikke kan tåle det • Din læge skønner, at du har behov for hurtig tilførsel af jern til opfyldning af dine jerndepoter. 2. HVAD DU SKAL VIDE, FØR DU FÅR MONOFER DU MÅ IKKE FÅ MONOFER: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for produktet eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6) • hvis du har oplevet alvorlige allergiske (overfølsomheds) reaktioner på andre injicerbare jernpræparater • hvis du har blodmangel, der IKKE skyldes jernmangel • hvis du har for højt jernniveau eller problemer i forhold til, hvordan din krop bruger jern • hvis du har problemer med din lever fx levercirrose ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du får Monofer: • hvis du har oplevet en form for lægemiddelallergi før • hvis du har systemisk lupus Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
11. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR MONOFER, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 26130 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monofer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En milliliter opløsning indeholder 100 mg jern som ferriderisomaltose. 1 ml hætteglas/ampul indeholder 100 mg jern som ferriderisomaltose. 2 ml hætteglas/ampul indeholder 200 mg jern som ferriderisomaltose. 5 ml hætteglas/ampul indeholder 500 mg jern som ferriderisomaltose. 10 ml hætteglas/ampul indeholder 1000 mg jern som ferriderisomaltose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions- og infusionsvæske, opløsning. Mørkebrun, ikke transparent opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Monofer anvendes til behandling af jernmangel: når orale jernpræparater ikke kan anvendes eller ved manglende effekt ved klinisk behov for hurtig tilførsel af jern Diagnosen skal baseres på laboratorieundersøgelser. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner under og efter hver administration af Monofer. _dk_hum_43747_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Monofer bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr. Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver Monofer injektion (se pkt. 4.4). Hver IV jernadministration er forbundet med risikoen for en overfølsomhedsreaktion. For at minimere risikoen bør antallet af enkelte IV jernadministrationer holdes på et minimum. Dosering Følgende trinvise procedure følges ved dosering af Monofer : [1] bestemmelse af det individuelle jernbehov og [2] beregning og administration af jerndosis/doser. Denne procedure kan gentages efter [3] en evaluering af jernopfyldelsen efter første administration. _Trin 1: Bestemmelse af jernbehovet:_ Jernbehovet kan bestemmes ved enten at bruge den forenklet doser Διαβάστε το πλήρες έγγραφο