Šalis: Moldova
kalba: rumunų
Šaltinis: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Moxifloxacinum
Ilko Ilac Sanayi ve Ticaret A.Ș.
J01MA14
Moxifloxacinum
400 mg/250 ml
soluţie perfuzabilă
250 ml N1
cu prescripție
Idol Ilac Dolum Sanayii ve Ticaret A.Ş, Turcia
2018-01-04
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT MOKSEFEN 400 MG/250 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Moxifloxacină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIȚI: 1. Ce este Moksefen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moksefen 3. Cum vi se va administra Moksefen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Moksefen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MOKSEFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Moksefen conţine moxifloxacină ca substanţă activă, care aparţine grupului de antibiotice, numite fluorochinolone. Moksefen acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină. Moksefen se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului; - Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MOKSEFEN Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de pacienţi descrise mai jos. NU UTILIZAŢI MOKSEFEN - Dacă sunteţi alergic la substanţa activă moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente Perskaitykite visą dokumentą
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Moksefen 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 250 ml conţin 400 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină 436,80 mg). Un ml conţine 1,6 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină). Excipienți cu efect cunoscut: 250 ml de soluție perfuzabilă conține 787 mg (34 mmol) sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie de culoare galbenă deschisă, transparentă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Moksefen 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă, este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - pneumonie dobândită în comunitate (PDC); - infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS); Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când este considerată inadecvată utilizarea altor agenţi antibacterieni, care sunt recomandaţi de obicei pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii. Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată amedicamentelor antibiotice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi. Durata tratamentului Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu comprimate filmate a 400 mg moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic. În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC) sau 6 zile (ICCTS). În studii clinice, durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos şi oral este de 7 – 14 zile pentru PDC şi 7 – 21 de zile pentru ICCTS. _Insuficienţă renală _ 2 Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii dializaţi cronic, de exemplu: hemodializaţi sau cu dializă peritoneală a Perskaitykite visą dokumentą