Moksefen 400 mg 250 ml 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă

Riik: Moldova

keel: rumeenia

Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

Moxifloxacinum

Saadav alates:

Ilko Ilac Sanayi ve Ticaret A.Ș.

ATC kood:

J01MA14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Moxifloxacinum

Annus:

400 mg/250 ml

Ravimvorm:

soluţie perfuzabilă

Ühikuid pakis:

250 ml N1

Retsepti tüüp:

cu prescripție

Valmistatud:

Idol Ilac Dolum Sanayii ve Ticaret A.Ş, Turcia

Loa andmise kuupäev:

2018-01-04

Infovoldik

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MOKSEFEN 400 MG/250 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Moxifloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIȚI:
1. Ce este Moksefen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moksefen
3. Cum vi se va administra Moksefen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Moksefen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE MOKSEFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Moksefen conţine moxifloxacină ca substanţă activă, care
aparţine grupului de antibiotice, numite
fluorochinolone. Moksefen acţionează prin distrugerea bacteriilor
care determină apariţia infecţiilor,
dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la
moxifloxacină.
Moksefen se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor
infecţii bacteriene:
- Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului;
- Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MOKSEFEN
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că
faceţi parte dintr-unul din grupurile
de pacienţi descrise mai jos.
NU UTILIZAŢI MOKSEFEN
- Dacă sunteţi alergic la substanţa activă moxifloxacină, la alte
chinolone sau la oricare dintre
celelalte componente

Toote omadused

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Moksefen 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon a 250 ml conţin 400 mg moxifloxacină (sub formă de
clorhidrat de moxifloxacină 436,80
mg).
Un ml conţine 1,6 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat de
moxifloxacină).
Excipienți cu efect cunoscut: 250 ml de soluție perfuzabilă
conține 787 mg (34 mmol) sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie de culoare galbenă deschisă, transparentă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Moksefen 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă, este indicat pentru
tratamentul următoarelor infecţii
bacteriene:
- pneumonie dobândită în comunitate (PDC);
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS);
Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când este considerată
inadecvată utilizarea altor agenţi
antibacterieni, care sunt recomandaţi de obicei pentru tratamentul
iniţial al acestor infecţii.
Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice în vigoare cu
privire la utilizarea adecvată
amedicamentelor antibiotice.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 400 mg moxifloxacină administrată în
perfuzie intravenoasă o dată pe zi.
Durata tratamentului
Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu
comprimate filmate a 400 mg
moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic. În
studii clinice, majoritatea pacienţilor
au fost transferaţi la tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC)
sau 6 zile (ICCTS). În studii clinice,
durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos şi oral
este de 7 – 14 zile pentru PDC şi 7 –
21 de zile pentru ICCTS.
_Insuficienţă renală _
2
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară până la severă sau la
pacienţii dializaţi cronic, de exemplu: hemodializaţi sau cu
dializă peritoneală a