Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MITOXANTRONDIHYDROCHLORIDE 2,33 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MITOXANTRON 2 mg/ml
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
L01DB07
MITOXANTRONDIHYDROCHLORIDE 2,33 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MITOXANTRON 2 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Mitoxantrone
Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker MITOXANTRON ACCORD 2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Mitoxantron LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mitoxantron Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MITOXANTRON ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Mitoxantron Accord behoort tot de groep geneesmiddelen die middelen tegen neoplasie of antikankergeneesmiddelen worden genoemd. Het behoort ook tot de subgroep van antikankergeneesmiddelen die antracyclines worden genoemd. Mitoxantron Accord voorkomt dat kankercellen gaan groeien, waardoor deze uiteindelijk sterven. Het geneesmiddel onderdrukt ook het afweersysteem en wordt vanwege dit effect gebruikt om een specifieke vorm van multipele sclerose te behandelen wanneer er geen alternatieve behandelopties zijn. MITOXANTRON ACCORD WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN: • Gevorderde (uitgezaaide) borstkanker. • Een vorm van lymfklierkanker (non-Hodgkin-lymfoom). • Een bloedkanker waarbij het beenmerg (het sponzige weefsel in grote beenderen) te veel witte bloedcellen aanmaakt (acute myeloïde leukemie); • Een kanker van de witte bloedcellen (chronische myeloïde leukemie) in een stadium waarin het moeilijk is om het aantal witte bloedcellen onder controle te houden (blastencrisis). Mitoxantron Accord wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen in deze Perskaitykite visą dokumentą
SPK, ETIKETTERING EN BIJSLUITER 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mitoxantron Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat mitoxantronhydrochloride, overeenkomend met 2 mg mitoxantron. 1 injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg mitoxantron (als hydrochloride). 1 injectieflacon met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg mitoxantron (als hydrochloride). 1 injectieflacon met 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 30 mg mitoxantron (als hydrochloride). Zie rubriek 6.1. Dit geneesmiddel bevat 0,148 mmol natrium per ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Uiterlijk: donkerblauwe oplossing. pH van ongeveer 3,0 tot 4,5 en osmolaliteit van ongeveer 250 tot 300 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mitoxantron Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastateerde borstkanker. Mitoxantron Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is geïndiceerd voor de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom. Mitoxantron Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is geïndiceerd voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij volwassenen. Mitoxantron Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie in combinatiebehandelingen is geïndiceerd voor de remissie-inductiebehandeling van de blastencrisis in chronische myeloïde leukemie. Mitoxantron is in combinatie met corticosteroïden geïndiceerd voor palliatie (bijv. pijnverlichting) gerelateerd aan gevorderde castratieresistente prostaatkanker. Mitoxantron Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met zeer actieve recidiverende multipele sclerose geassocieerd met snel ontwikkelende beperkingen waar geen alternatieve therapeutische opties voor bestaan (zie rub Perskaitykite visą dokumentą