Mitoxantron Accord 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

MITOXANTRONDIHYDROCHLORIDE 2,33 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MITOXANTRON 2 mg/ml

Saatavilla:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-koodi:

L01DB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MITOXANTRONDIHYDROCHLORIDE 2,33 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MITOXANTRON 2 mg/ml

Lääkemuoto:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Koostumus:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Antoreitti:

Intraveneus gebruik

Terapeuttinen alue:

Mitoxantrone

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
MITOXANTRON ACCORD 2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Mitoxantron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mitoxantron Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MITOXANTRON ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mitoxantron Accord behoort tot de groep geneesmiddelen die middelen
tegen neoplasie of
antikankergeneesmiddelen worden genoemd. Het behoort ook tot de
subgroep van
antikankergeneesmiddelen die antracyclines worden genoemd. Mitoxantron
Accord voorkomt dat
kankercellen gaan groeien, waardoor deze uiteindelijk sterven. Het
geneesmiddel onderdrukt ook het
afweersysteem en wordt vanwege dit effect gebruikt om een specifieke
vorm van multipele sclerose te
behandelen wanneer er geen alternatieve behandelopties zijn.
MITOXANTRON ACCORD WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN:
•
Gevorderde (uitgezaaide) borstkanker.
•
Een vorm van lymfklierkanker (non-Hodgkin-lymfoom).
•
Een bloedkanker waarbij het beenmerg (het sponzige weefsel in grote
beenderen) te veel witte bloedcellen
aanmaakt (acute myeloïde leukemie);
•
Een kanker van de witte bloedcellen (chronische myeloïde leukemie) in
een stadium waarin het moeilijk is
om het aantal witte bloedcellen onder controle te houden
(blastencrisis). Mitoxantron Accord wordt gebruikt
in combinatie met andere geneesmiddelen in deze

Valmisteyhteenveto

SPK, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mitoxantron Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
mitoxantronhydrochloride, overeenkomend met 2 mg
mitoxantron.
1 injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 10 mg mitoxantron (als
hydrochloride).
1 injectieflacon met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 20 mg mitoxantron (als
hydrochloride).
1 injectieflacon met 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 30 mg mitoxantron (als
hydrochloride).
Zie rubriek 6.1.
Dit geneesmiddel bevat 0,148 mmol natrium per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Uiterlijk: donkerblauwe oplossing. pH van ongeveer 3,0 tot 4,5 en
osmolaliteit van ongeveer 250 tot 300
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mitoxantron Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is
geïndiceerd voor de behandeling van
gemetastateerde borstkanker.
Mitoxantron Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is
geïndiceerd voor de behandeling van
non-Hodgkin-lymfoom.
Mitoxantron Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is
geïndiceerd voor de behandeling van
acute myeloïde leukemie (AML) bij volwassenen.
Mitoxantron Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie in
combinatiebehandelingen is geïndiceerd
voor de remissie-inductiebehandeling van de blastencrisis in
chronische myeloïde leukemie.
Mitoxantron is in combinatie met corticosteroïden geïndiceerd voor
palliatie (bijv. pijnverlichting) gerelateerd
aan gevorderde castratieresistente prostaatkanker.
Mitoxantron Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is
geïndiceerd voor de behandeling van
patiënten met zeer actieve recidiverende multipele sclerose
geassocieerd met snel ontwikkelende beperkingen
waar geen alternatieve therapeutische opties voor bestaan (zie
rub