Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Mizoprostolis
Ferring GmbH
G02AD06
Mizoprostolis
200 µg
vartojimo į makštį sistema
vartoti į makštį
Receptinis
Misoprostol
Išregistruotas
2013-11-22
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Misodel 200 mikrogramų vartojimo į makštį sistema 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Misodel sudėtyje yra 200 mikrogramų mizoprostolio. _In vivo_ mizoprostolis atpalaiduojamas 24 val. vidutiniškai maždaug 7 mikrogramų/val. greičiu. Veikliosios medžiagos atlaidavimas tęsiasi tol, kol Misodel yra makštyje. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje dozėje yra 0,13 mg butilhidroksianizolo (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Vartojimo į makštį sistema. Polimerinis įdėklas yra ištraukimo sistemoje, kurią sudaro inertiškas austinio poliesterio maišelis ir siūlas. Polimerinis įdėklas yra stačiakampio formos, užapvalintais kampais, tamsiai geltonos spalvos, pusiau permatomas, biologinėje aplinkoje nesuyra. Jo ilgis yra maždaug 30 mm, plotis – 10 mm ir storis – 0,8 mm. Drėgnoje aplinkoje Misodel išbrinksta. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Misodel vartojamas norint paskatinti prasidėti gimdymą praėjus ne mažiau kaip 36 nėštumo savaitėms, jei gimdos kaklelis nėra subrendęs ir yra klinikinė indikacija skatinti prasidėti gimdymą. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Misodel 200 mikrogramų – tai kontroliuojamo atpalaidavimo farmacinė forma, iš kurios mizoprostolis atpalaiduojamas 24 val. maždaug 7 mikrogramų per valandą greičiu. Didžiausia rekomenduojama dozė yra viena Misodel vartojimo į makštį sistema (200 mikrogramų). Misodel reikia ištraukti: - prasidėjus gimdymo veiklai: - kai gimdos susitraukimai kartojasi (3 ar daugiau kartų per 10 min.), yra stiprūs, reikiamos kokybės ir keičia gimdos kaklelį ir / arba vėliausiai, kai gimdos kaklelis pasiekia 4 cm; - jeigu gimdos susitraukimai pasidaro per stiprūs: - tachisitolija: daugiau kaip 5 gimdos susitraukimai per 10 minučių, vidutiniškai per 30 minučių laikotarpį; - pailgėję gimdos susitraukimai: atskiri gimdos susit Perskaitykite visą dokumentą