Misodel

País: Lituània

Idioma: lituà

Font: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

ingredients actius:

Mizoprostolis

Disponible des:

Ferring GmbH

Codi ATC:

G02AD06

Designació comuna internacional (DCI):

Mizoprostolis

Dosis:

200 µg

formulario farmacéutico:

vartojimo į makštį sistema

Vía de administración:

vartoti į makštį

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Misoprostol

Estat d'Autorització:

Išregistruotas

Data d'autorització:

2013-11-22

Fitxa tècnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Misodel 200 mikrogramų vartojimo į makštį sistema
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Misodel sudėtyje yra 200 mikrogramų mizoprostolio.
_In vivo_ mizoprostolis atpalaiduojamas 24 val. vidutiniškai maždaug
7 mikrogramų/val. greičiu.
Veikliosios medžiagos atlaidavimas tęsiasi tol, kol Misodel yra
makštyje.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje dozėje yra
0,13 mg butilhidroksianizolo (žr. 4.4
skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Vartojimo į makštį sistema.
Polimerinis įdėklas yra ištraukimo sistemoje, kurią sudaro
inertiškas austinio poliesterio maišelis ir siūlas.
Polimerinis įdėklas yra stačiakampio formos, užapvalintais
kampais, tamsiai geltonos spalvos, pusiau
permatomas, biologinėje aplinkoje nesuyra. Jo ilgis yra maždaug 30
mm, plotis – 10 mm ir storis –
0,8 mm. Drėgnoje aplinkoje Misodel išbrinksta.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Misodel vartojamas norint paskatinti prasidėti gimdymą praėjus ne
mažiau kaip 36 nėštumo savaitėms, jei
gimdos kaklelis nėra subrendęs ir yra klinikinė indikacija skatinti
prasidėti gimdymą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Misodel 200 mikrogramų – tai kontroliuojamo atpalaidavimo
farmacinė forma, iš kurios mizoprostolis
atpalaiduojamas 24 val. maždaug 7 mikrogramų per valandą greičiu.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra viena Misodel vartojimo į
makštį sistema (200 mikrogramų).
Misodel reikia ištraukti:
-
prasidėjus gimdymo veiklai:
-
kai gimdos susitraukimai kartojasi (3 ar daugiau kartų per 10 min.),
yra stiprūs, reikiamos
kokybės ir keičia gimdos kaklelį ir / arba vėliausiai, kai gimdos
kaklelis pasiekia 4 cm;
-
jeigu gimdos susitraukimai pasidaro per stiprūs:
-
tachisitolija: daugiau kaip 5 gimdos susitraukimai per 10 minučių,
vidutiniškai per 30
minučių laikotarpį;
-
pailgėję gimdos susitraukimai: atskiri gimdos susit