Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet hydrochloride
Amgen Europe B.V.
H05BX01
cinacalcet
Homeostasi tal-kalċju
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Sekondarja hyperparathyroidismAdultsTreatment ta 'iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT) f'pazjenti adulti bl-aħħar stadju ta' mard renali (ESRD) fuq l-manutenzjoni terapija b'dijalisi. Pedjatriċi populationTreatment ta 'iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT) fit-tfal ta' 3 snin u ikbar bl-aħħar stadju ta ' mard renali (ESRD) fuq l-manutenzjoni terapija b'dijalisi li HPT sekondarja mhux ikkontrollata sew bl-istandard tal-kura it-terapija. Mimpara jista 'jintuża bħala parti minn kors terapewtiku li jinkludi binders tal-fosfat u/jew sterols ta' Vitamina D, kif xieraq. Karċinoma tal-paratirojde u iperparatirojdiżmu primarju fl-adulti. Tnaqqis ta 'iperkalċimja f'pazjenti adulti bil:karċinoma tal-paratirojde;HPT primarja fejn paratirojdektomija għanda tkun indikata fuq il-bażi tal-livelli tal-kalċju fis-serum (kif definit mil-linji gwida ta' kura rilevanti), iżda fejn paratirojdektomija mhiex klinikament xierqa jew kontraindikata.
Revision: 25
Awtorizzat
2004-10-22
73 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 74 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT MIMPARA 30 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA MIMPARA 60 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA MIMPARA 90 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Cinacalcet AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Mimpara u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mimpara 3. Kif għandek tieħu Mimpara 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Mimpara 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MIMPARA U GЋALXIEX JINTUŻA Mimpara jaħdem billi jikkontrolla l-livelli tal-ormon tal-paratirojde (PHT - _parathyroid hormone_ ), tal-kalċju u tal-fosforu fil-ġisem tiegħek. Jintuża biex jikkura problemi ta’ organi magħrufa bħala glandoli paratirojdi. Il-paratirojdi huma erba’ glandoli żgħar fl-għonq, ħdejn il-glandola tat-tirojde li jipproduċu l-ormon tal-paratirojde (PTH - _parathyroid hormone_ ). Mimpara jintuża fl-adulti: • biex jittratta iperparatirojdiżmu sekondarju f’adulti b’mard serju tal-kliewi li jeħtieġu d-dijalisi biex inaddfu d-demm tagħhom minn prodotti ta’ skart. • biex inaqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimija) f’pazjenti adulti b’kanċer tal-paratirojde. • biex inaqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimija) f’pazjenti adulti b’iperparatirojdiżmu primarju meta tneħħija tal-glandola ma tkunx possibbli. Mimpara Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mimpara 30 mg pilloli miksija b’rita Mimpara 60 mg pilloli miksija b’rita Mimpara 90 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Mimpara 30 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha 30 mg ta’ cinacalcet (bħala hydrochloride). _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 2.74 mg ta’ lactose. Mimpara 60 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha 60 mg ta’ cinacalcet (bħala hydrochloride). _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 5.47 mg ta’ lactose. Mimpara 90 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha 90 mg ta’ cinacalcet (bħala hydrochloride). _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 8.21 mg ta’ lactose. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Mimpara 30 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, ta’ lewn aħdar ċar, ovali (b’tul ta’ madwar 9.7 mm u wisa’ ta’ 6.0 mm), immarkata b’“AMG” fuq naħa waħda u “30” fuq in-naħa l-oħra. Mimpara 60 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, ta’ lewn aħdar ċar, ovali (b’tul ta’ madwar 12.2 mm u wisa’ ta’ 7.6 mm), immarkata b’“AMG” fuq naħa waħda u “60” fuq in-naħa l-oħra. Mimpara 90 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, ta’ lewn aħdar ċar, ovali (b’tul ta’ madwar 13.9 mm u wisa’ ta’ 8.7 mm), immarkata b’“AMG” fuq naħa waħda u “90” fuq in-naħa l-oħra. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Iperparatirojdiżmu sekondarju _Adulti _ Trattament ta’ iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT - _hyperparathyroidism_ ) f’pazjenti adulti b’marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - _end-stage renal disease_ ) fuq terapija ta’ manteniment b’dijalisi. _Popolazzjoni pedjatrika _ Trattament ta’ iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT - _hyperparathyroidism_ ) fi tfal ta’ età minn 3 snin ’il fuq b’marda ta Perskaitykite visą dokumentą