MIKOFENOLÁT-MOFETIL ACCORD 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

mikofenolát mofetil

Prieinama:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC kodas:

L04AA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

mycophenolate mofetil

Klasė:

TT

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22813 / 01 - I - TT - igen; 4 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22813 / 02 - I - TT - igen

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2015-03-17

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MIKOFENOLÁT-MOFETIL ACCORD 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
mikofenolát-mofetil
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mikofenolát-mofetil Accord és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mikofenolát-mofetil Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Mikofenolát-mofetil Accordot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mikofenolát-mofetil Accordot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
A gyógyszer elkészítése
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIKOFENOLÁT-MOFETIL ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer teljes neve Mikofenolát-mofetil Accord 500 mg por
oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz.

A betegtájékoztatóban a rövidebb, Mikofenolát-mofetil Accord
nevet használjuk.
Az Mikofenolát-mofetil Accord mikofenolát-mofetilt tartalmaz.

Ez, a gyógyszerek úgynevezett immunszuppresszív (az immunrendszert
elnyomó) csoportjába
tartozik.
Az Mikofenolát-mofetil Accord az az alábbi átültetett szervek
kilökődésének megakadályozására
szolgál:

Vese vagy máj.
A

Prekės savybės

1. A GYÓGYSZER NEVE
Mikofenolát-mofetil Accord 500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 500 mg mikofenolát-mofetillel egyenértékű
hatóanyagot tartalmaz, sósavas só
formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy csaknem fehér liofilizált por. A pH-ja körülbelül a
2,4−4,1 tartományba esik, az
ozmolalitás kb. a 300−340 mOsmol/kg tartományban mozog, 5%-os (50
mg/ml) glükóz infúzióval
történő feloldás és hígítás után, 6 mg/ml koncentráción.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Mikofenolát-mofetil Accord ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal
kombinációban használatos
transzplantátum akut kilökődésének megelőzésére allogén vese-
és májtranszplantátumot kapott
betegekben.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Mikofenolát-mofetil Accord készítménnyel való kezelést csak
megfelelően szakképzett
transzplantációs szakorvos kezdeményezheti és folytathatja.
FIGYELMEZTETÉS: A MIKOFENOLÁT-MOFETIL ACCORD IV. INFÚZIÓS OLDAT
NEM ALKALMAZHATÓ GYORS VAGY BÓLUS IV. INJEKCIÓ FORMÁJÁBAN!
Adagolás
A Mikofenolát-mofetil Accord a mikofenolát-mofetil orális
formáinak (kapszula, tabletta és por orális
szuszpenzióhoz) alternatív adagolási formája, ami maximum 14 napon
keresztül adható. A
Mikofenolát-mofetil Accord kezdő dózisát a transzplantációt
követő 24 órán belül kell beadni.
_Vesetranszplantáció:_
A javasolt dózis vesetranszplantált betegeknél napi kétszer 1 g (2
g-os napi dózis).
_Májtranszplantáció:_
A Mikofenolát-mofetil Accord javasolt dózisa májtranszplantált
betegeknél napi kétszer 1 g (2 g-os
napi dózis). A Mikofenolát-mofetil Accord iv. alkalmazását a
májtranszplantációt követően 4 napig
folytatni kell, majd meg kell kezdeni a mikofenolát-mofetil orális
adagolását, amint azt a beteg
tolerálja. Az orális mikofenolát