Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovėnų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Gen.Orph
A16AX06
miglustat
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Gaucher bolezen
Miglustat Gen. Zdravilo Orph je indicirano za oralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno Gaucherjevo boleznijo tipa 1. Miglustat Gen. Orph se lahko uporablja le pri zdravljenju bolnikov, za katere encim nadomestno zdravljenje, je neustrezna. Miglustat Gen. Orph je primerna za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pick tip C bolezen.
Revision: 9
Pooblaščeni
2017-11-09
17 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gen.Orph 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1232/001 EU/1/17/1232/002 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Miglustat Gen.Orph _ _ 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT (NEPERFORIRANIH PRETISNIH OMOTIH) PRETISNI OMOT (PERFORIRANIH DELJIVIH PRETISNIH OMOTIH S POSAMEZNIMI ODMERKI) 1. IME ZDRAVILA _ _ Miglustat Gen.Orph 100 mg trde kapsule miglustat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gen.Orph (logo) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 19 B. NAVODILO ZA UPORABO 20 NAVODILO ZA UPORABO MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG TRDE KAPSULE miglustat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Miglustat Gen.Orph in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miglustat Gen.Orph 3. Kako jemati zdravilo Miglustat Gen.Orph 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Miglustat Gen.Orph 6. Vsebina pakir Perskaitykite visą dokumentą
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 _ _ 1. IME ZDRAVILA Miglustat Gen.Orph 100 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 100 mg miglustata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Trde želatinske kapsule z neprozornima belima pokrovčkom in telesom, velikosti 4, dolžine približno 14 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Miglustat Gen.Orph je indicirano za peroralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1. Zdravilo Miglustat Gen.Orph smemo uporabljati samo za zdravljenje bolnikov, za katere encimsko nadomestno zdravljenje ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Zdravilo Miglustat Gen.Orph je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C (glejte poglavji 4.4, in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje naj vodijo zdravniki z izkušnjami zdravljenja Gaucherjeve ali Niemann-Pickove bolezni tipa C, kot je ustrezno. Odmerjanje _Odmerjanje pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 _ _Odrasli _ Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje odraslih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 je 100 mg trikrat dnevno. Pri nekaterih bolnikih bo morda zaradi diareje treba začasno zmanjšati odmerek na 100 mg enkrat ali dvakrat dnevno. _ _ _ _ _Pediatrična populacija _ Učinkovitost miglustata pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 še ni bila dokazana. Podatkov ni na voljo. _Odmerjanje pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C _ _ _ _Odrasli _ 3 _ _ Priporočeni odmerek za zdravljenje odraslih bolnikov z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je 200 mg trikrat dnevno. _Pediatrična populacija _ Priporočeni odmerek za zdravljenje mladostnikov (starih 12 let in več) z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je 200 mg trikrat dnevno. Odmerjanje pri bolnikih, starih manj kot 12 let, je treba prilagoditi na podlagi površine telesa, Perskaitykite visą dokumentą