Miglustat Gen.Orph

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

miglustat

Saatavilla:

Gen.Orph

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

miglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Terapeuttinen alue:

Gaucher bolezen

Käyttöaiheet:

Miglustat Gen. Zdravilo Orph je indicirano za oralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno Gaucherjevo boleznijo tipa 1. Miglustat Gen. Orph se lahko uporablja le pri zdravljenju bolnikov, za katere encim nadomestno zdravljenje, je neustrezna. Miglustat Gen. Orph je primerna za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pick tip C bolezen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-09

Pakkausseloste

17
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud Cedex
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1232/001
EU/1/17/1232/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Miglustat Gen.Orph
_ _
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT (NEPERFORIRANIH PRETISNIH OMOTIH)
PRETISNI OMOT (PERFORIRANIH DELJIVIH PRETISNIH OMOTIH S POSAMEZNIMI
ODMERKI)
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Miglustat Gen.Orph 100 mg trde kapsule
miglustat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gen.Orph (logo)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG TRDE KAPSULE
miglustat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Miglustat Gen.Orph in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miglustat Gen.Orph
3.
Kako jemati zdravilo Miglustat Gen.Orph
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Miglustat Gen.Orph
6.
Vsebina pakir

Valmisteyhteenveto

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
_ _
1.
IME ZDRAVILA
Miglustat Gen.Orph 100 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg miglustata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Trde želatinske kapsule z neprozornima belima pokrovčkom in telesom,
velikosti 4, dolžine približno
14 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Miglustat Gen.Orph je indicirano za peroralno zdravljenje
odraslih bolnikov z blago do zmerno
obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1. Zdravilo Miglustat Gen.Orph smemo
uporabljati samo za zdravljenje
bolnikov, za katere encimsko nadomestno zdravljenje ni primerno
(glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Zdravilo Miglustat Gen.Orph je indicirano za zdravljenje progresivne
nevrološke manifestacije pri
odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo
boleznijo tipa C (glejte poglavji 4.4, in
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj vodijo zdravniki z izkušnjami zdravljenja Gaucherjeve
ali Niemann-Pickove bolezni
tipa C, kot je ustrezno.
Odmerjanje
_Odmerjanje pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 _
_Odrasli _
Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje odraslih bolnikov z
Gaucherjevo boleznijo tipa 1 je 100 mg
trikrat dnevno.
Pri nekaterih bolnikih bo morda zaradi diareje treba začasno
zmanjšati odmerek na 100 mg enkrat ali
dvakrat dnevno.
_ _
_ _
_Pediatrična populacija _
Učinkovitost miglustata pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do
17 let, z Gaucherjevo boleznijo tipa
1 še ni bila dokazana. Podatkov ni na voljo.
_Odmerjanje pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C _
_ _
_Odrasli _
3
_ _
Priporočeni odmerek za zdravljenje odraslih bolnikov z
Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je 200 mg
trikrat dnevno.
_Pediatrična populacija _
Priporočeni odmerek za zdravljenje mladostnikov (starih 12 let in
več) z Niemann-Pickovo boleznijo
tipa C je 200 mg trikrat dnevno.
Odmerjanje pri bolnikih, starih manj kot 12 let, je treba prilagoditi
na podlagi površine telesa,