Šalis: Europos Sąjunga
kalba: portugalų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX06
miglustat
Outros produtos do trato digestivo e do metabolismo
Doença de Gaucher
Miglustat Dipharma é indicado para o tratamento oral de pacientes adultos com leve a moderada de Gaucher do tipo 1 da doença. Miglustat Dipharma só pode ser utilizado no tratamento de doentes para os quais a terapia de reposição enzimática é inadequados. Miglustat Dipharma é indicado para o tratamento de progressiva manifestações neurológicas em pacientes adultos e pediátricos com Niemann-Pick tipo C da doença.
Revision: 7
Autorizado
2019-02-18
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR MIGLUSTATO DIPHARMA 100 MG CÁPSULAS miglustato LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Miglustato Dipharma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Miglustato Dipharma 3. Como tomar Miglustato Dipharma 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Miglustato Dipharma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MIGLUSTATO DIPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO Miglustato Dipharma contém a substância ativa miglustato que pertence a um grupo de medicamentos que alteram o metabolismo. É usado para tratar duas doenças: • MIGLUSTATO DIPHARMA É USADO PARA TRATAR A DOENÇA DE GAUCHER TIPO 1 LIGEIRA A MODERADA EM ADULTOS. Na doença de Gaucher tipo 1, uma substância chamada glicosilceramida não é removida do seu organismo. Começa a acumular-se em determinadas células do sistema imunológico do organismo. Isto pode resultar numa dilatação do fígado e baço, alterações no sangue e doença óssea. O tratamento habitual da doença de Gaucher tipo 1 consiste na terapêutica enzimática de substituição. Miglustato Dipharma só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição. • MIGLUSTATO DIPHARMA TAMBÉM É USADO PARA TRATAR SINTOMAS NEUROLÓGICOS PROGRESSIVOS NA DOENÇA DE NIEMANN-PICK TIPO C EM ADULTOS E EM CRIANÇAS. Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Miglustato Dipharma 100 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 100 mg demiglustato. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsulas opacas brancas (tamanho 4, 14.3 ± 0.3 mm) tendo "DPH02" impresso a preto na cabeça e "100" impresso a preto no corpo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Miglustato Dipharma é indicado para tratamento oral de doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1, ligeira a moderada. Miglustato Dipharma só pode ser utilizado no tratamento de doentes nos quais a terapêutica enzimática de substituição é inadequada (ver secção 4.4 e 5.1). Miglustato Dipharma é indicado para o tratamento de manifestações neurológicas progressivas em doentes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C (ver secções 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deverá ser orientado por médicos com conhecimentos no tratamento da doença de Gaucher ou doença de Niemann-Pick tipo C, conforme apropriado. Posologia _Posologia na doença de Gaucher tipo 1_ _Adulto _ A dose inicial recomendada para o tratamento de doentes adultos com a doença de Gaucher tipo 1 é de uma cápsula de 100 mg, três vezes por dia. O aparecimento de diarreia determinou a necessidade de reduzir temporariamente a dose para uma cápsula de 100 mg, uma ou duas vezes por dia, em alguns doentes. _ _ _ _ _População pediátrica _ A eficácia de miglustato em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis. _Posologia na doença de Niemann-Pick tipo C _ _ _ _Adulto _ A dose recomendada para o tratamento de doentes adultos com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia _ _ 3 _População pediátrica _ A dose recomendada para o tratamento de doentes adolescentes (12 anos de idade e mais) com doença de Niemann-Pi Perskaitykite visą dokumentą