Miglustat Dipharma

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

miglustat

Available from:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC code:

A16AX06

INN (International Name):

miglustat

Therapeutic group:

Outros produtos do trato digestivo e do metabolismo

Therapeutic area:

Doença de Gaucher

Therapeutic indications:

Miglustat Dipharma é indicado para o tratamento oral de pacientes adultos com leve a moderada de Gaucher do tipo 1 da doença. Miglustat Dipharma só pode ser utilizado no tratamento de doentes para os quais a terapia de reposição enzimática é inadequados. Miglustat Dipharma é indicado para o tratamento de progressiva manifestações neurológicas em pacientes adultos e pediátricos com Niemann-Pick tipo C da doença.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2019-02-18

Patient Information leaflet

24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MIGLUSTATO DIPHARMA 100 MG CÁPSULAS
miglustato
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Miglustato Dipharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Miglustato Dipharma
3.
Como tomar Miglustato Dipharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Miglustato Dipharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MIGLUSTATO DIPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Miglustato Dipharma contém a substância ativa miglustato que
pertence a um grupo de medicamentos
que alteram o metabolismo. É usado para tratar duas doenças:
•
MIGLUSTATO DIPHARMA É USADO PARA TRATAR A DOENÇA DE GAUCHER TIPO 1
LIGEIRA A MODERADA
EM ADULTOS.
Na doença de Gaucher tipo 1, uma substância chamada glicosilceramida
não é removida do seu
organismo. Começa a acumular-se em determinadas células do sistema
imunológico do organismo.
Isto pode resultar numa dilatação do fígado e baço, alterações
no sangue e doença óssea.
O tratamento habitual da doença de Gaucher tipo 1 consiste na
terapêutica enzimática de substituição.
Miglustato Dipharma só é utilizado quando um doente é considerado
inadequado para o tratamento
com a terapêutica enzimática de substituição.
•
MIGLUSTATO DIPHARMA TAMBÉM É USADO PARA TRATAR SINTOMAS
NEUROLÓGICOS PROGRESSIVOS NA
DOENÇA DE NIEMANN-PICK TIPO C EM ADULTOS E EM CRIANÇAS.

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Miglustato Dipharma 100 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg demiglustato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas opacas brancas (tamanho 4, 14.3 ± 0.3 mm) tendo "DPH02"
impresso a preto na cabeça e
"100" impresso a preto no corpo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Miglustato Dipharma é indicado para tratamento oral de doentes
adultos com doença de Gaucher tipo
1, ligeira a moderada.
Miglustato Dipharma só pode ser utilizado no tratamento de doentes
nos quais a terapêutica
enzimática de substituição é inadequada (ver secção 4.4 e 5.1).
Miglustato Dipharma é indicado para o tratamento de manifestações
neurológicas progressivas em
doentes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C (ver
secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deverá ser orientado por médicos com conhecimentos no
tratamento da doença de
Gaucher ou doença de Niemann-Pick tipo C, conforme apropriado.
Posologia
_Posologia na doença de Gaucher tipo 1_
_Adulto _
A dose inicial recomendada para o tratamento de doentes adultos com a
doença de Gaucher tipo 1 é de
uma cápsula de 100 mg, três vezes por dia.
O aparecimento de diarreia determinou a necessidade de reduzir
temporariamente a dose para uma
cápsula de 100 mg, uma ou duas vezes por dia, em alguns doentes.
_ _
_ _
_População pediátrica _
A eficácia de miglustato em crianças e adolescentes com idades entre
os 0-17 anos com doença de
Gaucher tipo 1 não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis.
_Posologia na doença de Niemann-Pick tipo C _
_ _
_Adulto _
A dose recomendada para o tratamento de doentes adultos com doença de
Niemann-Pick tipo C é
200 mg três vezes por dia
_ _
3
_População pediátrica _
A dose recomendada para o tratamento de doentes adolescentes (12 anos
de idade e mais) com doença
de Niemann-Pi