Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vokiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Miglustat
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX06
miglustat
Andere Produkte für den Verdauungstrakt und den Stoffwechsel
Gaucher-Krankheit
Miglustat Dipharma ist indiziert für die orale Behandlung von Erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Typ-1-Gaucher-Krankheit. Miglustat Dipharma kann nur verwendet werden in der Behandlung von Patienten, für die Enzym-Ersatz-Therapie ungeeignet ist. Miglustat Dipharma ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei Erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick Typ C-Krankheit.
Revision: 7
Autorisiert
2019-02-18
25 B. PACKUNGSBEILAGE 26 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG HARTKAPSELN Miglustat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Miglustat Dipharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Miglustat Dipharma beachten? 3. Wie ist Miglustat Dipharma einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Miglustat Dipharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MIGLUSTAT DIPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Miglustat Dipharma enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die den Stoffwechsel beeinflusst. Es wird zur Behandlung von zwei Krankheiten eingesetzt: • MIGLUSTAT DIPHARMA WIRD ZUR BEHANDLUNG DER LEICHTEN BIS MITTELSCHWEREN GAUCHER- KRANKHEIT DES TYPS 1 BEI ERWACHSENEN VERWENDET. Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wird eine Substanz, Glukosylzeramid, nicht aus Ihrem Körper entfernt. Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres Immunsystems an. Dies kann zur Vergrößerung der Leber und Milz, zu Blutveränderungen und zu Knochenerkrankungen führen. Die übliche Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine Enzymersatztherapie. Miglustat Dipharma wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht infrage kommt. • MIGLUSTAT DIPHARMA WIRD Perskaitykite visą dokumentą
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Miglustat Dipharma 100 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 100 mg Miglustat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Weiße opake Kapseln (Größe 4, 14,3 ± 0,3 mm) mit der schwarzen Prägung „DPH02“ und „100“ auf der Kapsel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Miglustat Dipharma ist indiziert für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten. Miglustat Dipharma darf nur zur Behandlung von Patienten verwendet werden, für die eine Enzymsubstitutionstherapie nicht infrage kommt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Miglustat Dipharma ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von einem in der Therapie der Gaucher-Krankheit bzw. der Niemann-Pick- Krankheit Typ C erfahrenen Arzt durchgeführt werden. Dosierung _ _ _Dosierung bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 _ _ _ _Erwachsene _ Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit der Gaucher- Krankheit des Typs 1 ist 100 mg dreimal täglich. Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 100 mg ein- oder zweimal täglich kann bei einigen Patienten aufgrund von Durchfall erforderlich sein. _Kinder und Jugendliche _ Die Wirksamkeit von Miglustat bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren mit Typ-1- Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. _Dosierung bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C _ _Erwachsene _ 3 Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Niemann-Pick- Krankheit Typ C ist 200 mg dreimal täglich. _Kinder und Jugendliche _ Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von jugendlichen Patienten Perskaitykite visą dokumentą