Miglustat Dipharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Miglustat

Saatavilla:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

miglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Andere Produkte für den Verdauungstrakt und den Stoffwechsel

Terapeuttinen alue:

Gaucher-Krankheit

Käyttöaiheet:

Miglustat Dipharma ist indiziert für die orale Behandlung von Erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Typ-1-Gaucher-Krankheit. Miglustat Dipharma kann nur verwendet werden in der Behandlung von Patienten, für die Enzym-Ersatz-Therapie ungeeignet ist. Miglustat Dipharma ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei Erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick Typ C-Krankheit.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-18

Pakkausseloste

25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG HARTKAPSELN
Miglustat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Miglustat Dipharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Miglustat Dipharma beachten?
3.
Wie ist Miglustat Dipharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Miglustat Dipharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIGLUSTAT DIPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Miglustat Dipharma enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer
Arzneimittelgruppe gehört, die
den Stoffwechsel beeinflusst. Es wird zur Behandlung von zwei
Krankheiten eingesetzt:
•
MIGLUSTAT DIPHARMA WIRD ZUR BEHANDLUNG DER LEICHTEN BIS MITTELSCHWEREN
GAUCHER-
KRANKHEIT DES TYPS 1 BEI ERWACHSENEN VERWENDET.
Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wird eine Substanz,
Glukosylzeramid, nicht aus Ihrem Körper
entfernt. Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres Immunsystems
an. Dies kann zur Vergrößerung
der Leber und Milz, zu Blutveränderungen und zu Knochenerkrankungen
führen.
Die übliche Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine
Enzymersatztherapie. Miglustat
Dipharma wird nur bei Patienten angewendet, für die eine
Enzymersatztherapie nicht infrage kommt.
•
MIGLUSTAT DIPHARMA WIRD

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Miglustat Dipharma 100 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 100 mg Miglustat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weiße opake Kapseln (Größe 4, 14,3 ± 0,3 mm) mit der schwarzen
Prägung „DPH02“ und „100“ auf
der Kapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Miglustat Dipharma ist indiziert für die orale Behandlung der
leichten bis mittelschweren Form der
Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten. Miglustat
Dipharma darf nur zur
Behandlung von Patienten verwendet werden, für die eine
Enzymsubstitutionstherapie nicht infrage
kommt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Miglustat Dipharma ist indiziert für die Behandlung progressiver
neurologischer Manifestationen bei
erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit
Typ C (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem in der Therapie der Gaucher-Krankheit
bzw. der Niemann-Pick-
Krankheit Typ C erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Dosierung
_ _
_Dosierung bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 _
_ _
_Erwachsene _
Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit der Gaucher-
Krankheit des Typs 1 ist 100 mg dreimal täglich.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 100 mg ein- oder zweimal
täglich kann bei einigen Patienten
aufgrund von Durchfall erforderlich sein.
_Kinder und Jugendliche _
Die Wirksamkeit von Miglustat bei Kindern und Jugendlichen im Alter
von 0-17 Jahren mit Typ-1-
Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
_Dosierung bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C _
_Erwachsene _
3
Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von erwachsenen Patienten
mit Niemann-Pick-
Krankheit Typ C ist 200 mg dreimal täglich.
_Kinder und Jugendliche _
Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von jugendlichen
Patienten