Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natrium(methylprednisolon-21-succinat)
GALENpharma GmbH (3320260)
H02AB04
Sodium (methylprednisolone 21-succinate)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Natrium(methylprednisolon-21-succinat) (07524) 331,5 Milligramm
Information nicht vorhanden
zugelassen
2005-11-30
Seite 1 von 14 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER METYPRED ® 125/250/FORTE 1000 MG GALEN Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Wirkstoff: Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat Natriumsalz LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN beachten? 3. Wie ist Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST METYPRED 125/250/FORTE 1000 MG GALEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Methylprednisolon ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen. METYPRED 125/250/FORTE 1000 MG GALEN WIRD ANGEWENDET bei Erkrankungen, die eine systemische Therapie mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungsschemata DS: 1 bis 7; s. Abschnitt 3): • Rheumatische Erkrankungen: − aktive Phasen von Gefäßentzündungen (DS: 3, 6): − knotige Entzündung der Gefäßwände (Panarteriitis nodosa) (bei bestehender po Perskaitykite visą dokumentą
Seite 1 von 14 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL METYPRED ® 125 MG GALEN Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung METYPRED ® 250 MG GALEN Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung METYPRED ® FORTE 1000 MG GALEN Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Metypred 125 mg GALEN_: 1 Flasche mit Pulver enthält 165,7 mg Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat Natriumsalz, entsprechend 125 mg Methylprednisolon. _Metypred 250 mg GALEN_: 1 Flasche mit Pulver enthält 331,5 mg Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat Natriumsalz, entsprechend 250 mg Methylprednisolon. _Metypred forte 1000 mg GALEN_: 1 Flasche mit Pulver enthält 1325,9 mg Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat Natriumsalz, entsprechend 1000 mg Methylprednisolon. SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E): Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Weißes bis fast weißes Pulver und klares Lösungsmittel 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN ist angezeigt zur Behandlung von Erkrankungen, die einer systemischen Therapie mit Glucocorticoiden bedürfen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungsschemata DS: 1 bis 7; s. Abschnitt 4.2 Dosierung): • Rheumatologie: − aktive Phasen von Systemvaskulitiden (DS: 3, 6): − Panarteriitis nodosa (bei positiver Hepatitis-B-Serologie Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt) − Riesenzellarteriitis, Polymyalgia rheumatica Seite 2 von 14 − Arteriitis temporalis (bei akutem Visusverlust initial hochdosierte intravenöse Stoßtherapie mit Glucocorticoiden und Dauertherapie unter Kontrolle der BSG) − aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen (DS: 2, 6): systemischer Lupus erythematodes, Poly Perskaitykite visą dokumentą