METOJECT PEN 7,5MG Injekční roztok v předplněném peru

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

1746 METHOTREXÁT

Prieinama:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array

ATC kodas:

L04AX03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

1746 METHOTREXÁT

Dozė:

7,5MG

Vaisto forma:

Injekční roztok v předplněném peru

Vartojimo būdas:

Subkutánní podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

METHOTREXÁT

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0269320 Velikost balení: 6X0,15ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269326 Velikost balení: 24X0,15ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189729 Velikost balení: 24X0,15ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189726 Velikost balení: 12X0,15ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269325 Velikost balení: 15X0,15ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189724 Velikost balení: 10X0,15ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189728 Velikost balení: 15X0,15ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269319 Velikost balení: 5X0,15ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269316 Velikost balení: 1X0,15ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189727 Velikost balení: 14X0,15ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189719 Velikost balení: 1X0,15ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269324 Velikost balení: 14X0,15ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189723 Velikost balení: 6X0,15ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189721 Velikost balení: 4X0,15ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189720 Velikost balení: 2X0,15ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269323 Velikost balení: 12X0,15ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269321 Velikost balení: 10X0,15ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269317 Velikost balení: 2X0,15ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189725 Velikost balení: 11X0,15ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269322 Velikost balení: 11X0,15ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189722 Velikost balení: 5X0,15ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269318 Velikost balení: 4X0,15ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2014-01-22

Pakuotės lapelis

1
Sp. zn. sukls257667/2022, sukls264609/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
METOJECT PEN 7,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 10 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 12,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 15 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 17,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 20 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 22,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 25 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 27,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 30 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
methotrexát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Metoject PEN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject
PEN používat
3.
Jak se Metoject PEN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Metoject PEN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE METOJECT PEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Metoject PEN je indikován k léčbě
•
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
•
polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud byla odpověď na

Prekės savybės

1
Sp. zn. sukls257667/2022, sukls264609/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Metoject PEN 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 15 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 25 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 27,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 30 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 předplněné pero s 0,15 ml roztoku obsahuje 7,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,20 ml roztoku obsahuje 10 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,25 ml roztoku obsahuje 12,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,30 ml roztoku obsahuje 15 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,35 ml roztoku obsahuje 17,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,40 ml roztoku obsahuje 20 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,45 ml roztoku obsahuje 22,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,50 ml roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,55 ml roztoku obsahuje 27,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,60 ml roztoku obsahuje 30 mg methotrexátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru.
Čirý, žlutohnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Metoject PEN je indikován k léčbě
•
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
•
polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud byla odpověď na
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná,
•
středně závažné až závažné psoriázy u dospělých pacientů,
kteří jsou kandidáty pro systémovou
terapii a závažné psoriatické artritidy u do