Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Noridem Enterprises Ltd., Cyprus
A03FA01
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol inj 5x2 ml/10 mg (amp.PP); sol inj 10(2x5)x2 ml/10 mg (amp.PP); sol inj 20(4x5)x2 ml/10 mg (amp.PP); sol inj 50(10x5)x2 ml/10 mg (amp.PP); sol inj 60(12x5)x2 ml/10 mg (amp.PP)
Viazaný na lekársky predpis
20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA
Metoklopramid
R - Aktuálna registrácia
2022-05-24
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/01729-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METOCLOPRAMIDE NORIDEM 5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK monohydrát metoklopramídium-chloridu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Metoclopramide Noridem a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Metoclopramide Noridem 3. Ako sa Metoclopramide Noridem podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Metoclopramide Noridem 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METOCLOPRAMIDE NORIDEM A NA ČO SA POUŽÍVA Metoclopramide Noridem je antiemetikum (liek proti vracaniu). Obsahuje liečivo nazývané metoklopramid. Pôsobí na tú časť mozgu, ktorá zabraňuje vzniku napínania na vracanie (nevoľnosti) alebo vracania. Metoclopramide Noridem sa používa U DOSPELÝCH: - na prevenciu (predchádzanie vzniku) nevoľnosti a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po operácii, - na liečbu nevoľnosti a vracania, vrátane nevoľnosti a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť pri migréne, - na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spôsobené rádioterapiou (liečbou ožarovaním). Metoclopramide Noridem sa používa U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH (vo veku 1 – 18 rokov) len vtedy, keď u nich iná Perskaitykite visą dokumentą
1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03617-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZ OV LIEKU Metoclopramide Noridem 5 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITAT ÍVNE A KVANTITAT ÍVNE Z LOŽEN IE Jeden ml obsahuje 5,27 mg monohydrátu metoklopramídium-chloridu, čo zodpovedá 5 mg bezvodého metoklopramídium-chloridu. Jedna 2 ml ampulka obsahuje 10,54 mg monohydrátu metoklopramídium-chloridu, čo zodpovedá 10 mg bezvodého metoklopramídium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom: Jeden ml obsahuje 3,35 mg alebo 0,1455 mmol sodíka. Jedna 2 ml ampulka obsahuje 6,7 mg alebo 0,291 mmol sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIE KOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný injekčný roztok. pH: 3,0 – 5,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁ CIE Dospelá populácia Metoclopramide Noridem je u dospelých indikovaný na: - prevenciu pooperačnej nauzey a vracania (_post operative nausea and vomiting_, PONV) - symptomatickú liečbu nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania vyvolaných akútnou migrénou - prevenciu nauzey a vracania vyvolaných rádioterapiou (_radiotherapy induced nausea and _ _vomiting_, RINV). Pediatrická populácia Metoclopramide Noridem je u detí (vo veku 1 – 18 rokov) indikovaný na: - prevenciu neskorej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (_chemotherapy induced nausea _ _and vomiting_, CINV) ako liek druhej voľby - liečbu preukázanej pooperačnej nauzey a vracania (PONV) ako liek druhej voľby. 4.2 DÁVKOV ANIE A SP ÔSOB PODÁ VANIA Roztok sa môže podávať intravenózne alebo intramuskulárne. Intravenózne dávky sa majú podávať formou pomalého bolusu (počas aspoň 3 minút). Všetky indikácie (dospelí pacienti) 2 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03617-Z1B Na prevenciu PONV sa odporúča jednorazová dávka 10 mg. Symptomatická liečba nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania vyvolaných akútnou migrénou, a prevencia nauzey a vracania vyvolaných rádioter Perskaitykite visą dokumentą