Metoclopramide Noridem 5 mg/ml injekčný roztok

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Noridem Enterprises Ltd., Cyprus

Codi ATC:

A03FA01

Vía de administración:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Unidades en paquete:

sol inj 5x2 ml/10 mg (amp.PP); sol inj 10(2x5)x2 ml/10 mg (amp.PP); sol inj 20(4x5)x2 ml/10 mg (amp.PP); sol inj 50(10x5)x2 ml/10 mg (amp.PP); sol inj 60(12x5)x2 ml/10 mg (amp.PP)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Área terapéutica:

Metoklopramid

Estat d'Autorització:

R - Aktuálna registrácia

Data d'autorització:

2022-05-24

Informació per a l'usuari

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/01729-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METOCLOPRAMIDE NORIDEM 5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
monohydrát metoklopramídium-chloridu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Metoclopramide Noridem a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Metoclopramide
Noridem
3.
Ako sa Metoclopramide Noridem podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metoclopramide Noridem
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METOCLOPRAMIDE NORIDEM A NA ČO SA POUŽÍVA
Metoclopramide Noridem je antiemetikum (liek proti vracaniu). Obsahuje
liečivo nazývané
metoklopramid. Pôsobí na tú časť mozgu, ktorá zabraňuje vzniku
napínania na vracanie (nevoľnosti)
alebo vracania.
Metoclopramide Noridem sa používa U DOSPELÝCH:
-
na prevenciu (predchádzanie vzniku) nevoľnosti a vracania, ktoré sa
môžu vyskytnúť po
operácii,
-
na liečbu nevoľnosti a vracania, vrátane nevoľnosti a vracania,
ktoré sa môžu vyskytnúť pri
migréne,
-
na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spôsobené
rádioterapiou (liečbou ožarovaním).
Metoclopramide Noridem sa používa U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH (vo veku
1 – 18 rokov) len vtedy, keď u
nich iná

Fitxa tècnica

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03617-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZ
OV LIEKU
Metoclopramide Noridem 5 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITAT
ÍVNE A KVANTITAT
ÍVNE Z
LOŽEN
IE
Jeden ml obsahuje 5,27 mg monohydrátu metoklopramídium-chloridu, čo
zodpovedá 5 mg bezvodého
metoklopramídium-chloridu.
Jedna 2 ml ampulka obsahuje 10,54 mg monohydrátu
metoklopramídium-chloridu, čo zodpovedá
10 mg bezvodého metoklopramídium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jeden ml obsahuje 3,35 mg alebo 0,1455 mmol sodíka.
Jedna 2 ml ampulka obsahuje 6,7 mg alebo 0,291 mmol sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIE
KOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný injekčný roztok.
pH: 3,0 – 5,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁ
CIE
Dospelá populácia
Metoclopramide Noridem je u dospelých indikovaný na:
-
prevenciu pooperačnej nauzey a vracania (_post operative nausea and
vomiting_, PONV)
-
symptomatickú liečbu nauzey a
vracania, vrátane nauzey a vracania vyvolaných
akútnou
migrénou
-
prevenciu nauzey a vracania vyvolaných rádioterapiou (_radiotherapy
induced nausea and _
_vomiting_, RINV).
Pediatrická populácia
Metoclopramide Noridem je u detí (vo veku 1 – 18 rokov) indikovaný
na:
-
prevenciu neskorej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou
(_chemotherapy induced nausea _
_and vomiting_, CINV) ako liek druhej voľby
-
liečbu preukázanej pooperačnej nauzey a vracania (PONV) ako liek
druhej voľby.
4.2
DÁVKOV
ANIE A SP
ÔSOB PODÁ
VANIA
Roztok sa môže podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Intravenózne dávky sa majú podávať formou pomalého bolusu
(počas aspoň 3 minút).
Všetky indikácie (dospelí pacienti)
2
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03617-Z1B
Na prevenciu PONV sa odporúča jednorazová dávka 10 mg.
Symptomatická liečba nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania
vyvolaných akútnou migrénou,
a prevencia nauzey a vracania vyvolaných rádioter