Metilprednisolona Reig Jofre 1 mg/g Creme

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Aceponato de metilprednisolona

Prieinama:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

ATC kodas:

D07AC14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Aceponato of methylprednisolone

Dozė:

1 mg/g

Vaisto forma:

Creme

Sudėtis:

Metilprednisolona, aceponato 1 mg/g

Vartojimo būdas:

Uso cutâneo

Vienetai pakuotėje:

Bisnaga 1 unidade(s) - 60 g

Klasė:

13.5 - Corticosteróides de aplicação tópica

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

N/A

Gydymo sritis:

methylprednisolone aceponate

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5703830 CNPEM: 50164988 CHNM: 10123357 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2017-01-19

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
19-01-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Metilprednisolona Reig Jofre 1 mg/g creme
Aceponato de metilprednisolona
Leia
com
atenção
todo
este
folheto
antes
de
começar
a
utilizar
este
medicamento
pois
contém
informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.
ಣ
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.


Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.


Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
ಣ
Se tiver quaisquer efeitos secundários,
incluindo possíveis efeitos secundários
não
indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Metilprednisolona Reig Jofre creme e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Metilprednisolona Reig Jofre
creme
3.
Como utilizar Metilprednisolona Reig Jofre creme
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Metilprednisolona Reig Jofre creme
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Metilprednisolona Reig Jofre e para que é utilizado
Metilprednisolona
Reig
Jofre
creme
é
um
medicamento
anti-inflamatório
(um
corticosteróide)
para
utilização na pele.
Metilprednisolona Reig Jofre
creme
reduz
a
inflamação
e
a
reação
alérgica
da
pele,
assim
como
reações associadas à excessiva divisão de células na pele
(hiperproliferação). Deste modo, diminui a
vermelhidão (eritema), acumulação de fluido (edema) e gotejamento
de fluido da pele inflamada. Também
alivia a comichão, sensação de calor ou dor que possa sentir.
Metilprednisolona Reig Jofre creme é utilizado no tratamento das
seguintes situações agudas:
APROVADO EM
19-01-2017
INFARMED
Erupção na pele ligeira a moderada (eczema) que surge de uma causa
externa, tal como:

Prekės savybės

APROVADO EM
19-01-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Metilprednisolona Reig Jofre 1mg/g creme
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1g de Metilprednisolona Reig Jofre creme contém 1 mg de aceponato de
metilprednisolona
(0,1%)
Excipientes com efeito conhecido
Butil-hidroxitolueno (E-321) – 0,06 mg/g
Álcool cetoestearílico – 25 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÉUTICA
Creme.
Creme branco opaco.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Eczema exógeno agudo, ligeiro a moderado (dermatite de contacto
alérgica, dermatite de
contacto irritativa, eczema numular, eczema desidrótico, eczema
vulgar) e eczema endógeno
(dermatite atópica, neurodermatite), eczema seborreico intensamente
inflamado.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Metilprednisolona Reig Jofre creme é de uso tópico e aplica-se em
camada fina, uma vez por
dia, nas áreas afetadas, espalhando suavemente.
Em geral, a duração do tratamento não deve exceder as 12 semanas
nos adultos.
No eczema seborreico gravemente inflamado, as áreas afetadas na face
não devem ser tratadas
mais do que uma semana.
APROVADO EM
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INFARMED
Se a pele secar excessivamente durante a utilização de
Metilprednisolona Reig Jofre creme,
dependendo do tipo individual de pele, recomenda-se uma terapêutica
adjuvante neutra (emulsão
A/O ou uma pomada gorda com uma única fase) como emoliente cutâneo.
População pediátrica
Os ajustes posológicos não são necessários quando
Metilprednisolona Reig Jofre creme é
administrado a lactentes com 4 meses de idade ou mais, crianças e
adolescentes.
Em
geral,
a
duração
do
tratamento
em
crianças
deve
ser
reduzida
ao
mínimo.
APROVADO EM
19-01-2017
INFARMED
A segurança de Metilprednisolona Reig Jofre creme em lactentes com
idade inferior a 4
meses não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes
listados na