Methotrexat-Ebewe 100 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Methotrexatum

Prieinama:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

ATC kodas:

L01BA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Methotrexatum

Dozė:

100 mg/ml

Vaisto forma:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990615742; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990640638; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990333936; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990042647

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

tandard text –January 22
nd
, 2004 / June, 2005
1
NL/H/xxxx/WS/718
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
METHOTREXAT-EBEWE, 100 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Methotrexatum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
przekazywać go innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Methotrexat-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methotrexat-Ebewe
3.
Jak stosować lek Methotrexat-Ebewe
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Methotrexat-Ebewe
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK METHOTREXAT-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Methotrexat-Ebewe jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy
antymetabolitów. Szczególnie
wrażliwe na działanie preparatu są szybko rosnące tkanki, jak:
nowotworowe, szpik kostny, komórki
płodu, błona śluzowa jamy ustnej i jelit czy komórki pęcherza
moczowego. Mechanizm działania leku
polega na hamowaniu rozrostu nowotworu. Jeśli proliferacja komórek w
tkance nowotworowej jest
silniejsza niż w tkankach prawidłowych, metotreksat może hamować
wzrost nowotworu bez
szkodliwego działania na tkanki prawidłowe.
Rozrost komórek nabłonka skóry jest znacznie większy u chorych na
łuszczycę niż u osób zdrowych;
objaw ten jest podstawą do stosowania metotreksatu w ciężkich
postaciach łuszczycy.
Wskazania do stosowania:
-
nowotwory złośliwe,

Prekės savybės

Standard text –January 22
nd
, 2004 / June, 2005
1
NL/H/xxxx/WS/718 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Methotrexat-Ebewe,
100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera 100 mg metotreksatu
_ _
(
_Methotrexatum_
).
1 fiolka 5 ml zawiera 500 mg metotreksatu.
1 fiolka 10 ml zawiera 1000 mg metotreksatu.
1 fiolka 50 ml zawiera 5000 mg metotreksatu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
1 ml koncentratu zawiera 11,15 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Klarowny, żółty koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Nowotwory złośliwe, np. ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)
włącznie z białaczką oponową,
nieziarniczy chłoniak złośliwy (ang. Non-Hodgkin’s Lymphoma –
NHL), rak piersi, rak jądra, rak
jajnika, nowotwory głowy i szyi, drobnokomórkowy rak płuc,
nabłoniak kosmówkowy złośliwy,
mięsaki kości.
-
Oporna na inne leczenie łuszczyca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Metotreksat powinni przepisywać wyłącznie lekarze, którzy mają
doświadczenie w jego stosowaniu
i pełną świadomość ryzyka związanego z leczeniem metotreksatem.
Metotreksat może być podawany domięśniowo, dożylnie (bolus lub
wlew), dokanałowo i dotętniczo.
Dawkowanie oparte jest na masie ciała lub powierzchni ciała
pacjenta, z wyjątkiem podania
dokanałowego, gdzie maksymalna zalecana dawka wynosi 15 mg, a
zalecane maksymalne stężenie
5 mg/ml. W przypadku obniżenia wartości parametrów
hematologicznych, zaburzeń wątroby lub
nerek dawki należy zmniejszyć. Duże dawki (większe niż 100 mg)
podawane są zwykle we wlewie
dożylnym przez okres nie dłuższy niż 24 godziny. Część dawki
można podać jako wstępne szybkie
wstrzyknięcie.
Metotreksat stosuje się z pozytywnym skutkiem w leczeniu wielu
różnych chorób nowotworowych,
w monoterapii oraz w połączeniu z inn