METASTRON

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

STRONZIO CLORURO (89SR)

Prieinama:

GE HEALTHCARE S.R.L.

ATC kodas:

V10BX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

STRONZIO CLORURO (89SR)

Vienetai pakuotėje:

"150 MBEQUEREL/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE"1 FIALA 4 ML

Klasė:

N

Gydymo sritis:

STRONZIO CLORURO (89SR)

Produkto santrauka:

028109015 - 150 MBEQUEREL/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE1 FIALA 4 ML - Revocato

Autorizacija statusas:

Revocato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
METASTRON 150 MBQ/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Stronzio (
89
Sr) cloruro
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al medico
specialista in medicina
nucleare, incaricato di eseguire la procedura.
• Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al
medico di medicina
nucleare. Questo vale anche per qualsiasi possibile effetto
indesiderato, non
elencato in questo foglio illustrativo.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Metastron e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Metastron
3. Come è utilizzato Mestastron
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come è conservato Metastron
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È METASTRON E A COSA SERVE
Metastron è un medicinale ‘radiofarmaceutico’ ad esclusivo uso
terapeutico.
Contiene un principio attivo chiamato ‘stronzio cloruro’.
Può essere usato per ridurre il dolore alle ossa, che può
manifestarsi in caso di
cancro alla prostata.
Il cancro alla prostata interessa la ‘ghiandola prostatica’
Tale ghiandola è presente solo negli uomini.
L’uso di Metastron comporta l’esposizione a piccole quantità di
radioattività. Il
suo medico e il medico di medicina nucleare valuteranno che il
beneficio clinico
che otterrà dalla procedura superi il rischio dovuto alla esposizione
alle
radiazioni.
Il medico o l’infermiere le diranno tutto ciò che deve sapere su
come agisce
Metastron.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO METASTRON
METASTRON NON DEVE ESSERE USATO:
Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi
degli eccipienti
di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Metastron non deve essere usato come trattamento primario se le è
stata
riscontrata la compressione del midollo dovuta alla presenza di
metasta

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Metastron 150 MBq/4ml soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Metastron 150 MBq/4ml soluzione iniettabile_
1 mL di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo
Stronzio Cloruro (
89
Sr) 37 MBq/ml alla data e ora di calibrazione riportati in etichetta
(
pari a
10,9-22,6 mg di stronzio cloruro).
L'attività specifica è di 2,96-6,17 MBq/mg di stronzio.
Alla data e ora di calibrazione, ciascun flaconcino contiene 150 MBq
di Stronzio-89 cloruro in 4
mL di soluzione acquosa sterile.
Lo Stronzio-89 è un beta emittente puro con un'energia di 1,463MeV e
un'emivita di 50,5 giorni.
Il raggio d’azione delle particelle
β
è di 0,8cm nei tessuti e di 5,4m nell’aria. Le particelle si
fermano con perspex dello spessore di 6mm.
Le particelle
β
possono dare origine all’effetto Bremsstrahlung.
Eccipienti:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida e incolore. Il pH della soluzione è compreso tra 4
e 7.5.
Uso endovenoso
.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Metastron è indicato come adiuvante o in alternativa alla
radioterapia con sorgente esterna nella
terapia del dolore da metastasi ossee secondarie a carcinoma
prostatico dopo il fallimento della
terapia ormonale.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 22/03/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti e anziani _
La dose consigliata è di 150 MBq per iniezione endovenosa.
Alternativamente, in pazienti dalla
corporatura particolarmente robusta o leggera, si può utilizzare una
dose